Omeprazol Sandoz capsule 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

OMEPRAZOL 40 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

OMEPRAZOL 40 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Maagsapresistente capsule, hard

Σύνθεση:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Omeprazole

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

2009-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sandoz B.V.
Page 1/10
Omeprazol Sandoz
®
capsule 10/20/40 mg,
maagsaprestente capsules, hard
RVG 104560-2
1313-v15a
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OMEPRAZOL SANDOZ
® CAPSULE 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL SANDOZ
® CAPSULE 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL SANDOZ
® CAPSULE 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omeprazol Sandoz capsule en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL SANDOZ CAPSULE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Omeprazol Sandoz capsule bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het
behoort tot de
medicijnengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze medicijnen
werken door de hoeveelheid zuur
die uw maag aanmaakt te verminderen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt), wat pijn,
ontsteking en een brandend
gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).
•
Zweren die zijn geïnfe

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sandoz B.V.
Page 1/16
Omeprazol Sandoz capsule 10/20/40 mg,
maagsaprestente capsules, hard
RVG 104560-1-2
1311-v12a
1.3.1.3 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Sandoz capsule 10 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Sandoz capsule 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: een capsule bevat 10 mg omeprazol.
20 mg: een capsule bevat 20 mg omeprazol.
40 mg: een capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke 10 mg Omeprazol Sandoz capsule bevat 51 tot 58 mg sucrose

Elke 20 mg Omeprazol Sandoz capsule bevat 102 tot 116 mg sucrose

Elke 40 mg Omeprazol Sandoz capsule bevat 203 tot 233 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Sandoz capsule 10 mg: opaak gele capsule (No. 3) die capsule
die gebroken wit tot
roomkleurige ronde microkorreltjes bevat.
Omeprazol Sandoz capsule 20 mg: opaak gele capsule (No. 2) die
gebroken wit tot
roomkleurige ronde microkorreltjes bevat.
Omeprazol Sandoz capsule 40 mg: opaak blauwe en ondoorzichtige witte
capsule (No. 0) die
gebroken wit tot roomkleurige ronde microkorreltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol Sandoz is geïndiceerd voor:
Volwassenen

Behandeling van ulcus duodeni

Preventie van recidieven van ulcus duodeni

Behandeling van maagzweren

Preventie van recidieven van maagzweren

In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bij
ulcus pepticum

Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s

Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebruik van NSAID’s
Sandoz B.V.
Page 2/16
Omeprazol Sandoz capsule 10/20/40 mg,
maagsaprestente capsules, hard
RVG 104560-1-2