OliClinomel 5% GF

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Raffiniertes Olivenöl; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Alanin; Arginin; Glycin; Histidin; Isoleucin; Lysinhydrochlorid; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Διεθνής Όνομα):

Refined Olive Oil, Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsion zur Infusion

Σύνθεση:

Teil 1 - Emulsion; Raffiniertes Olivenöl (31342) 24 Gramm; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 6 Gramm; Teil 2 - Lösung; Alanin (02008) 10,35 Gramm; Arginin (03368) 5,75 Gramm; Glycin (01048) 5,15 Gramm; Histidin (02920) 2,4 Gramm; Isoleucin (02000) 3 Gramm; Leucin (02001) 3,65 Gramm; Lysinhydrochlorid (02002) 3,62 Gramm; Methionin (02003) 2 Gramm; Phenylalanin (02004) 2,8 Gramm; Prolin (02009) 3,4 Gramm; Serin (02261) 2,5 Gramm; Threonin (02005) 2,1 Gramm; Tryptophan (02006) 0,9 Gramm; Tyrosin (02258) 0,2 Gramm; Valin (02007) 2,9 Gramm; Teil 3 - Lösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 137,5 Gramm

Οδός χορήγησης:

Information nicht vorhanden

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OLICLINOMEL 5 % GF, EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist OLICLINOMEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von OLICLINOMEL beachten?
3.
Wie ist OLICLINOMEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OLICLINOMEL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OLICLINOMEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OLICLINOMEL wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren Nahrung über ein 
Infusions-Set in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht 
möglich ist.
OLICLINOMEL darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OLICLINOMEL BEACHTEN?
OLICLINOMEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, BITTE INFORMIEREN SIE IHREN ARZT: 
-
wenn es sich bei dem Patienten um ein Frühgeborenes, einen Säugling oder ein Kind unter 
2 Jahren handelt.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei-, Sojaprotein oder einen der sonstigen 
Bestandteile von OLICLINOMEL sind. 
-
wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den N

Αρχείο Π.Χ.Π.

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 51978.04.00
___________________________________________________________
__________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
OliClinomel 5% GF, Emulsion zur Infusion
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Das Arzneimittel befindet sich in einem Dreikammerbeutel. 
Zusammensetzung von 1000 ml Emulsion:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
KAMMER MIT 
15%IGER 
FETT-
EMULSION 
(200 ML)
KAMMER MIT 
12,5%IGER 
AMINOSÄUREN-
LÖSUNG
(400 ML)
KAMMER MIT 
31,25%IGER 
GLUCOSE-
LÖSUNG
(400 ML)
Raffiniertes Olivenöl
+ raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
Alanin
Arginin
Glycin
Histidin
Isoleucin
Leucin
Lysin

(als Lysinhydrochlorid)
Methionin
Phenylalanin
Prolin
Serin
Threonin
Tryptophan
Tyrosin
Valin
D-Glucose
(als Glucose-Monohydrat)
30,00 g
10,35 g
 5,75 g
 5,15 g
 2,40 g
 3,00 g
 3,65 g
 2,90 g
(3,62 g)
 2,00 g
 2,80 g
 3,40 g
 2,50 g
 2,10 g
 0,90 g
 0,20 g
 2,90 g
 125,00 g
(137,50 g)
*) Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80%) und 
raffiniertem Sojaöl (ca. 20%), entsprechend einem 
Verhältnis zwischen esssentiellen Fettsäuren und 
Gesamtfettsäuren von 20%.
117148
222
217248
333
Nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern ergibt dies 
folgende Mischung:
PRO BEUTEL
2000 ML
Stickstoff (g)
Aminosäuren (g)
Gesamtkalorien(kcal)
Nichteiweiß-Kalorien (kcal)
Glucosekalorien(kcal)
Fettkalorien (kcal)
Verhältnis Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N)
Phosphat (mmol)**)
Acetat (mmol)
Chlorid (mmol)
  16,5
 100
2000
1600
1000
 600
 100
   4,5
  85
  40
**)Phosphate aus der Fettemulsion
pH:
6,0
Osmolarität:
1230 mOsm/l
FE
3.
Darreichungsform
Emulsion zur Infusion
Aussehen vor dem Mischen:

Die Fettemulsion ist eine homogene milchige Flüssigkeit.
 Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und 
farblos bis hellgelb.
Aussehen nach dem Mischen: Homogene milchige Flüssigkeit
FG
4.
Klinisch