Olanzapin "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

OLANZAPIN

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

Olanzapine

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OLANZAPIN ACTAVIS 2,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN ACTAVIS 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN ACTAVIS 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
OLANZAPIN ACTAVIS 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Actavis
3.
Sådan skal du tage Olanzapin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Olanzapin Actavis indeholder det aktive stof olanzapin. Olanzapin
Actavis tilhører en gruppe
medicin, der kaldes antipsykotika og anvendes til at behandle
følgende sygdomme:
•
Skizofreni, en
sygdom med symptomer som f.eks. at høre, se eller sanse ting, der
ikke
er der, fejlagtige overbevisninger, usædvanlig mistro og tiltagende
tilbagetrukkethed.
Personer, der har denne sygdom, kan også føle sig deprimerede,
angste eller nervøse.
•
Moderate til svære maniske episoder, en sygdom med symptomer som
ophidselse eller
eufori.
Det er blevet vist, at Olanzapin Actavis forhindrer tilbagevenden af
disse symptomer hos
patienter med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom), hvis maniske
episode har responderet
på behandling med olanzapin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

Αρχείο Π.Χ.Π.

23. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25193
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15
mg eller 20 mg
olanzapin.
Hjælpestoffer med kendt virkning
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 58,3 mg lactose, vandfri
og 0,064 mg
sojalecitin (E322).
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 116,6 mg lactose, vandfri
og 0,128 mg
sojalecitin (E322).
Hver 7,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,9 mg lactose,
vandfri og 0,192 mg
sojalecitin (E322).
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 233,2 mg lactose, vandfri
og 0,256 mg
sojalecitin (E322).
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 228,2 mg lactose, vandfri
og 0,256 mg
sojalecitin (E322).
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 304,3 mg lactose, vandfri
og 0,342 mg
sojalecitin (E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
2,5 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 6 mm i diameter,
mærket med "O" på den ene
side.
5 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 8 mm i diameter,
mærket med "O1" på den ene
side.
_42933_spc.doc_
_Side 1 af 20_
7,5 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 9 mm i diameter,
mærket med "O2" på den ene
side.
10 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet, 10 mm i diameter,
mærket med "O3" på den
ene side.
15 mg
Oval, bikonveks, lyseblå, filmovertrukket tablet, 7,35 x 13,35 mm,
mærket med "O" på den
ene side.
20 mg
Oval, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet 7,5 x 14,5 mm,
mærket med "O" på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til f