Ogivri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC03

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mell cancerMetastatic mell cancerOgivri kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a treatmentsin paclitaxel együtt a kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem suitablein együtt a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus diseasein együtt egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai emlőrák Ogivri kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC):műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazandó)a következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy docetaxelin együtt adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns Ogivri terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. Ogivri csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy EBC, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos, hitelesített vizsgálat. Áttétes gyomor cancerOgivri kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastrooesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Ogivri csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OGIVRI 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
OGIVRI 420 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OGIVRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
A monoklonális antitestek
speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A
trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy
szelektíven kötődik a 2­es típusú humán epidermális
növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett
antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos
sejtek felszínén, ahol serkenti a
daganatos sejtek növekedését. Ha az Ogivri a HER2-höz kötődik,
megállítja az ilyen sejtek
növekedését és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa az Ogivri­t emlődaganat és gyomordaganat
kezelésére írhatja fel, ha:
•
Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje
magas szin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős-sejtszuszpenziós kultúrával
(kínaihörcsög-ovarium) állítanak elő, majd affinitás-,
illetve ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában
foglalja a specifikus vírusinaktiválási
és -eltávolítási eljárásokat is.
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1
monoklonális antitestet tartalmaz,
amelyet emlős-sejtszuszpenziós kultúrával
(kínaihörcsög-ovarium) állítanak elő, majd affinitás-,
illetve ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában
foglalja a specifikus vírusinaktiválási
és -eltávolítási eljárásokat is.
Az elkészített Ogivri-oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Mindegyik 150 mg-os injekciós üveg 115,2 mg szorbitot (E420)
tartalmaz.
Mindegyik 420 mg-os injekciós üveg 322,6 mg szorbitot (E420)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
_Metasztatikus emlőkarcinóma _
Az Ogivri HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic
Breast Cancer, MBC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
–
monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik
metasztatikus betegségük miatt már
legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A megelőző
kemoterápiának tartalmaznia
kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt,
kivéve, ha a betegek ezekkel a
szerekkel n