Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Daganatellenes szerek
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mell cancerMetastatic mell cancerOgivri kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a treatmentsin paclitaxel együtt a kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem suitablein együtt a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus diseasein együtt egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai emlőrák Ogivri kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC):műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazandó)a következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy docetaxelin együtt adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns Ogivri terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. Ogivri csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy EBC, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos, hitelesített vizsgálat. Áttétes gyomor cancerOgivri kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastrooesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Ogivri csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-12-12
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OGIVRI 150 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ OGIVRI 420 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ trasztuzumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ogivri és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ogivri-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OGIVRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha az Ogivri a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa az Ogivrit emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha: • Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szin Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős-sejtszuszpenziós kultúrával (kínaihörcsög-ovarium) állítanak elő, majd affinitás-, illetve ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírusinaktiválási és -eltávolítási eljárásokat is. Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős-sejtszuszpenziós kultúrával (kínaihörcsög-ovarium) állítanak elő, majd affinitás-, illetve ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírusinaktiválási és -eltávolítási eljárásokat is. Az elkészített Ogivri-oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Mindegyik 150 mg-os injekciós üveg 115,2 mg szorbitot (E420) tartalmaz. Mindegyik 420 mg-os injekciós üveg 322,6 mg szorbitot (E420) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér vagy halványsárga liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőkarcinóma _Metasztatikus emlőkarcinóma _ Az Ogivri HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: – monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A megelőző kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegek ezekkel a szerekkel n Læs hele dokumentet