Ocrevus 300 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Ocrelizumab

Διαθέσιμο από:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA36

INN (Διεθνής Όνομα):

Ocrelizumab

Δοσολογία:

300 mg/10 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Roche Diagnostics GmbH, Germania

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
OCREVUS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ocrelizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranță.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
3.
Cum se administrează Ocrevus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ocrevus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCREVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCREVUS
Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un
tip de proteină numită
„anticorp monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor
de ţinte specifice din
organismul dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCREVUS
Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:

Forme recurente de scleroză multiplă (SMR)

Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în
special nervii de la nivelul
creierului şi măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de
apărare al organismului) nu
funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de
mielină) din jurul cel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o
concentraţie de 30 mg/ml. Concentraţia
finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat
anti-CD20, produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la
maro deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme
recurente de scleroză multiplă
(SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau
imagistice (vezi pct. 5.1).
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
scleroză multiplă primar progresivă
(SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de
dizabilitate şi cu caracteristici
imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de către un
medic specialist cu experienţă în
diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are
acces la suport medical adecvat
pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt
reacţiile severe asociate perfuziei
(RAP)
Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei
Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea
fiecărei perfuzii cu Ocrevus, pentru a
reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi Reacţii asociate
perfuziei de la pct. 4.4 pentru măsuri
suplimentare de reducere a RAP):
•
metilprednisolon
(sau
un
echivalent)
în
doză
de
100
mg,
administrat
intravenos
cu
2
aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus;
•
antihistaminic, cu aproximativ 30-60 mi