Země: Moldavsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ocrelizumab
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
L04AA36
Ocrelizumab
300 mg/10 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Roche Diagnostics GmbH, Germania
2018-05-17
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT OCREVUS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ocrelizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranță. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus 3. Cum se administrează Ocrevus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ocrevus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCREVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE OCREVUS Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCREVUS Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu: Forme recurente de scleroză multiplă (SMR) Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul cel Přečtěte si celý dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml. Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de aproximativ 1,2 mg/ml. Ocrelizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat anti-CD20, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1). Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile severe asociate perfuziei (RAP) Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus, pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi Reacţii asociate perfuziei de la pct. 4.4 pentru măsuri suplimentare de reducere a RAP): • metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg, administrat intravenos cu 2 aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus; • antihistaminic, cu aproximativ 30-60 mi Přečtěte si celý dokument