Ocaliva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obeticholic syre

Διαθέσιμο από:

ADVANZ PHARMA Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

obeticholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Galle- og leverterapi

Θεραπευτική περιοχή:

Levercirrhose, galli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ocaliva er indisert for behandling av primære biliær kolangitt (også kjent som primær biliary skrumplever) i kombinasjon med ursodeoxycholic syre (UDCA) i voksne med en utilstrekkelig svar til UDCA eller som monoterapi i voksne kan ikke tolerere UDCA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B.
PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OCALIVA 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
OCALIVA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
obetikolsyre
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ocaliva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ocaliva
3.
Hvordan du bruker Ocaliva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ocaliva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OCALIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ocaliva inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid
X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre
leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av
galle i leveren samt å redusere
betennelse.
Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type
leversykdom kjent som primær
biliær kolangitt, enten alene eller sammen med et annet legemiddel,
ursodeoksykolsyre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OCALIVA
BRUK IKKE OCALIVA
-
dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har primær biliær kolangitt med levercirrhose med
symptomer som væske i magen
eller forvirring (dekompensert levercir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5»
på den andre.
Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, 8 mm × 7 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene
siden og «10» på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ocaliva er indisert for behandling av primær biliær kolangitt (PBC);
enten i kombinasjon med
ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig respons på
UDCA, eller som
monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Før oppstart av behandling med obetikolsyre må leverstatus til
pasienten være kjent. Før behandlingen
starter skal det fastslås om pasienten har dekompensert cirrhose
(inkludert Child-Pugh klasse B eller
C) eller om pasienten har hatt en tidligere hendelse med
dekompensering, ettersom obetikolsyre er
kontraindisert hos disse pasientene (se pkt. 4.3 og 4.4).
Startdosen for obetikolsyre er 5 mg én gang daglig i de første 6
månedene.
3
For pasienter som ikke har oppnådd en tilstrekkelig reduksjon av
alkalisk fosfatase (ALP) og/eller
total bilirubin og som tolererer obetikolsyre etter de første 6
månedene, skal det økes til en maksimal
dose på 10 mg én gang daglig.
Ingen dosejustering av samtidig administrert UDCA kreves hos pasienter
som får obetikolsyre.
_H�