Ocaliva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obeticholic zuur

Διαθέσιμο από:

ADVANZ PHARMA Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

obeticholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Gal en levertherapie

Θεραπευτική περιοχή:

Levercirrose, gal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ocaliva is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire Acute cholangitis (ook bekend als primaire biliaire cirrose) in combinatie met ursodeoxycholic zuur (UDCA) bij volwassenen met een onvoldoende reactie op UDCA of als monotherapie bij volwassenen kunnen tolereren UDCA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B.
BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OCALIVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OCALIVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
obeticholzuur
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ocaliva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCALIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid
X-receptoragonist) die helpt bij het
verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen
van de productie en ophoping
van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.
D
it geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met een type
leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd, ofwel alleen
of samen met een ander
geneesmiddel, ursodeoxycholzuur.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de st

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten
Ocaliva 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Ocaliva 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ocaliva 5 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT’ en aan de
andere zijde ‘5’ gegraveerd.
Ocaliva 10 mg filmomhulde tabletten
Gele, driehoekige tablet van 8 mm × 7 mm met aan de ene zijde
‘INT’ en aan de andere zijde ‘10’
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ocaliva is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire
cholangitis (PBC) in combinatie met
ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons
op UDCA of als
monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Alvorens de behandeling met obeticholzuur in te stellen, moet het
stadium van de leverziekte van de
patiënt bekend zijn. Voorafgaand aan instelling van de behandeling
moet worden vastgesteld of er bij
de patiënt sprake is van gedecompenseerde cirrose (inclusief
Child-Pugh-klasse B of C) of dat de
patiënt ooit een decompenserende gebeurtenis heeft doorgemaakt, omdat
obeticholzuur bij deze
patiënten gecontra-indiceerd is (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
_. _
3
De startdosis van obeticholzuur is 5 mg eenmaal daags gedurende de
eerste 6 maanden.
Verhoog deze na de eerste 6 maanden tot een maximumdosis van 10 mg
eenmaal daags voor patiënten
die geen toereik