Ocaliva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocaliva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocaliva
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • DE GAL EN DE LEVER THERAPIE
  • Терапевтична област:
  • Levercirrose, gal
  • Терапевтични показания:
  • Ocaliva is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire Acute cholangitis (ook bekend als primaire biliaire cirrose) in combinatie met ursodeoxycholic zuur (UDCA) bij volwassenen met een onvoldoende reactie op UDCA of als monotherapie bij volwassenen kunnen tolereren UDCA.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004093
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004093
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obeticholzuur)

Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU

Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire

biliaire cholangitis wordt genoemd.

Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever

geleidelijk worden afgebroken. Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd

van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten. Als gevolg van de

beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel

beschadigd raakt. Dit kan leiden tot littekenvorming en leverfalen en kan het risico op leverkanker

vergroten.

Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur. Het wordt gebruikt in combinatie met een ander

geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen,

en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.

Primaire biliaire cholangitis is zeldzaam, en Ocaliva werd op 27 juli 2010 aangewezen als

‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen). Meer informatie over de

aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Hoe wordt Ocaliva gebruikt?

Ocaliva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift

verkrijgbaar. De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal per week,

afhankelijk van de mate waarin de lever van de patiënt is beschadigd (wat vóór aanvang van de

behandeling met Ocaliva moet worden vastgesteld). Indien Ocaliva goed wordt verdragen, kan de

dosis na enkele maanden worden verhoogd. Bij patiënten die last hebben van onverdraaglijke jeuk

(een mogelijke bijwerking van Ocaliva), kunnen de doses worden verlaagd of moet de behandeling

mogelijk worden stopgezet.

Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of

apotheker.

Ocaliva (obeticholzuur)

EMA/96192/2018

Blz. 2/3

Hoe werkt Ocaliva?

De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de

hoofdcomponent van gal). Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de

darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen. Door zich aan deze receptoren te

hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich

ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.

Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?

Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217

volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar

UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken. De graadmeter voor de werkzaamheid

was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van

leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een

bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).

Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van

bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73)

die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden

behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de

patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ocaliva in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ocaliva zijn jeuk (die bij meer dan 6 op de 10 personen kan

optreden) en vermoeidheid (die bij meer dan 2 op de 10 personen kan optreden). Jeuk is ook de meest

voorkomende bijwerking die kan leiden tot stopzetting van de behandeling. In de meerderheid van de

waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na

verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet. Zie de bijsluiter voor het

overzicht van alle bijwerkingen van Ocaliva.

Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?

Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties. Er is aangetoond dat

Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis,

waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld. De dalingen van bilirubine en ALP

waren van een omvang die wijst op een verbetering van de toestand van de lever. De klinische

voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond. Het veiligheidsprofiel

van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar

waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen. Het Europees

Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en

dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie’ verleend. Dit betekent dat er nog meer informatie over het

geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt. Het Bureau zal jaarlijks

eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.

Ocaliva (obeticholzuur)

EMA/96192/2018

Blz. 3/3

Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?

Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel

brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het

geneesmiddel te bevestigen. De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te

tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige

leverziekte zullen worden onderzocht.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Ocaliva te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ocaliva continu in de gaten

gehouden. Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig

wordt actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Ocaliva

Ocaliva heeft op 12 december 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel

brengen gekregen.

Meer informatie over Ocaliva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten

OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten

obeticholzuur

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is OCALIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is OCALIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

OCALIVA bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het

verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping

van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type

leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd (ook wel primaire biliaire cirrose genaamd),

ofwel alleen of samen met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een complete blokkering van de galwegen (lever, galblaas en galafvoergangen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u jeuk krijgt die moeilijk te verdragen is, neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint

met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel dient niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast OCALIVA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen (colestyramine, colestipol,

colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed,

aangezien die het effect van OCALIVA kunnen afzwakken. Als u een van deze geneesmiddelen

inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende

hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.

De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de

ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en

bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw

arts tijdens het gebruik van OCALIVA. Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw

bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert)

samen met OCALIVA inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is weinig informatie over de effecten van OCALIVA tijdens de zwangerschap. Als

voorzorgsmaatregel mag u OCALIVA niet innemen als u zwanger bent.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal bepalen of u

borstvoeding moet staken of dat u behandeling met OCALIVA moet staken dan wel er niet mee moet

beginnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u

in overweging worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen

om machines te bedienen.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 5 mg eenmaal per dag via de mond.

Uw arts kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw leverfunctie of als u jeuk ervaart die moeilijk te

verdragen is.

Afhankelijk van de respons van uw lichaam na 6 maanden kan uw arts uw dosis verhogen tot 10 mg

eenmaal per dag. Uw arts zal elke wijziging van de dosis met u bespreken.

U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen. Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan

dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek

‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, kunt u last krijgen van bijwerkingen die verband houden

met de lever, zoals gele verkleuring van de huid. Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar

een ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen. Neem

geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert. Stop niet met het innemen van het

geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Vertel het uw arts of apotheker als u last heeft van jeukende huid (pruritus) of wanneer de jeuk erger

wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak

voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met OCALIVA wordt

gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

maagpijn

gevoel van vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

onregelmatigheden met het schildklierhormoon

duizeligheid

snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)

pijn in de mond en keel

verstopping

droge huid, roodheid van de huid (eczeem)

huiduitslag

pijn in uw gewrichten

zwelling in de handen en voeten

koorts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.

OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.

OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),

magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171),

macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet OCALIVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

OCALIVA 5 mg is een gele, ronde, filmomhulde tablet met ‘INT’ aan de ene zijde en ‘5’ aan de

andere zijde van de filmomhulde tablet.

OCALIVA 10 mg is een gele, driehoekige, filmomhulde tablet met ‘INT’ aan de ene zijde en

‘10’ aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.

Verpakkingsgrootten

1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Ierland

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co.Louth,

A91 P9KD,

Ierland

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +43 1 5037244

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +43 1 5037244

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +43 1 5037244

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve

gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar

nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden

aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere

websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.