Nubeqa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darolutamide

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB

INN (Διεθνής Όνομα):

darolutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrininė terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatos Navikai, Kastracija-Atsparus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NUBEQA 300 MG P
LĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darolutamidas (
_darolutamidum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NUBEQA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NUBEQA
3.
Kaip vartoti NUBEQA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NUBEQA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUBEQA IR KAM JIS VARTOJAMAS
NUBEQA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darolutamido.
Jis skirtas
SUAUGUSIEMS VYRAMS, SERGANTIEMS PROSTATOS VĖŽIU
, gydyti, kai:
-
vėžys nėra išplitęs į kitas kūno vietas ir nebereaguoja į
medikamentinį arba chirurginį gydymą,
mažinantį testosterono kiekį (tai dar vadinama nemetastazavusiu
kastracijai atspariu prostatos
vėžiu);
-
vėžys yra išplitęs į kitas kūno vietas ir reaguoja į
medikamentinį arba chirurginį gydymą,
mažinantį testosterono kiekį (tai dar vadinama metastazavusiu
hormonams jautriu prostatos
vėžiu).
KAIP VEIKIA NUBEQA
NUBEQA blokuoja vyriškus lytinius hormonus, vadinamus androgenais,
pavyzdžiui, testosteroną.
Blokuodamas šiuos hormonus darolutamidas stabdo prostatos vėžinių
ląstelių augimą ir dalijimąs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NUBEQA 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg darolutamido (
_darolutamidum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 186 mg laktozės
monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos ar beveik baltos, ovalios 16 mm ilgio ir 8 mm pločio
tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas
,,300“, kitoje – ,,BAYER“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NUBEQA skirtas gydyti suaugusiems vyrams, sergantiems:
-
nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmKAPV),
kuriems yra didelė
metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr. 5.1 skyrių);
-
metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV), kartu
skiriant docetakselį ir
androgenų deprivacijos terapiją (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis
prostatos vėžio gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra po 600 mg darolutamido (po dvi 300 mg
tabletes) du kartus per parą, kas
atitinka 1 200 mg bendrąją paros dozę (žr. 5.2 skyrių).
Gydymą darolutamidu reikia tęsti iki ligos progresavimo arba
nepriimtino toksinio poveikio.
Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi
būti tęsiama medicininė
kastracija liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH)
analogu.
3
_Metastazavęs hormonams jautrus prostatos vėžys (mHJPV) _
mHJPV sergantiems pacientams gydymą reikia pradėti darolutamido