Noxafil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pozakonazol

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp and Dohme B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

posaconazole

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 i 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 i 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub itrakonazolu, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- fusarium u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub u pacjentów, którzy nie tolerują amfoterycyna b;- Chromoblastomycosis i мицетома u pacjentów z chorobą refrakternogo do itrakonazolu lub u pacjentów z nietolerancją itrakonazol;- Kokcydioidomykoza u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu, itrakonazolu lub flukonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- Gardzieli kandydoza: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na poważne choroby lub osłabionym układem odpornościowym, w których odpowiedź na aktualne terapii, jak się oczekuje, będzie bieda. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

96
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOW
AŃ I
ULOTKA DLA PACJENTA
97
A. OZNAKO
WANIE OPAKOWAŃ
98
INFORMACJE ZAM
IESZCZANE
NA OPAKOWANIA
CH ZEWNĘTRZ
NYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna
pozakonazol
2.
ZAWART
OŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
K
aż
dy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera ta
kże
płynną glu
k
ozę
, benzoesan sodu (E211), alkohol benzylowy, glikol propylenowy
(E1520).
Przed zastosowaniem leku nal
eży p
rzeczyt
ać
ulot
kę
dla pacjenta.
4.
POST
AĆ FARM
ACEUTYC
ZNA I Z
AWARTOŚĆ O
PAKOWANIA
Jedna butelka zawierająca 105
ml zawiesiny doustnej.
D
o opakowani
a do
łączona jes
t miarka
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Przed u
życ
iem energicznie wstr
zą
sn
ąć.
Nale
ż
y zapozn
ać się
z tre
ścią
ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne
6.
OSTRZ
EŻ
ENIE DOTY
CZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NI
EWIDOCZNYM
I NIE
DOSTĘPNYM
DLA DZIECI
Lek przechowyw
ać
w miejscu niewidocznym i niedo
stępnym
dla dzieci.
7.
INNE OSTRZE
ŻEN
IA SPECJALNE, JE
ŚL
I KONIECZNE
LEKU NOXAFIL W POSTACI ZAWIESINY DOUSTNEJ NIE N
ależy
stosować zamiennie z
LEKIEM NOXAFIL
W POSTACI TABLETEK.
8.
TER
MIN WAŻNOŚ
CI
Termin w
ażnoś
ci (EXP)
Jak
ą
kolwiek pozosta
łość
leku nale
ży
wyrzuc
ić
po 4 tygodniach od otwarcia butelki. Data
otwarcia: ________
99
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie zamra
żać
.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄ
CE USUWANIA N
IEZUŻYTEGO
PRODU
KTU LECZNI
CZEGO LUB POCHODZ
Ą
CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE
ŚLI
WŁ
A
Ś
CIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merck Sharp
& Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/05/320/001
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA K
ATEGORI
A DOS
TĘPNOŚC
I
15.
INSTRUKC
JA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEME
M BRA
ILLE’
A
Noxafil zawiesina doustna
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR
– KOD 2D
Obejmuje kod 2D
będąc
y no
ś
nikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noxafil 40
mg/ml zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40
mg pozakonazolu.
Substancje pomocnicze o znan
ym działaniu
Ten p
rodukt leczniczy zawiera około 1,75
g glukozy w
5
ml zawiesiny.
Ten p
rodukt leczniczy zawiera
10 mg benzoesanu sodu (E211) w 5
ml zawiesiny
.
Ten produkt lecz
niczy zawiera do 1,25 mg
alkoholu benzylowego
w 5
ml zawiesiny
.
Ten produkt leczniczy zawiera do 24,75 mg
glikolu propylenowego
(E1520) w 5
ml zawiesiny
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Biała zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWAN
IA
Produ
kt leczniczy
Noxafil
zawiesina doustna
jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń
grzybiczych u
dorosłych (patrz punkt
5.1):
-
i
nwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę
B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji
tych
produktów leczni
czych pr
zez pacjenta;
-
fuzarioza oporna n
a amfoterycynę
B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny
B przez
pacjenta;
-
c
hromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku
nietolerancji
itrakonazolu
przez pacjenta
;
-
k
okcydioidomikoza oporn
a na
amfoterycynę
B, itrakonazol lub fl
ukonazol, lub w przypadku
nietolerancji tych
produktów leczn
iczych
przez pacjenta;
-
k
andydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u
pacjentów z ciężką postacią
choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności,
u których
przewiduje się słabą
od
powiedź n
a
lecze
nie miejscowe.
Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7
dniach
stosowania dawek
terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Produkt leczniczy Noxafil
zawiesina dous
tna
jest również wskazany w
zapobiegan
iu inwazyjnym
zakażeniom grzyb
iczym u
następujących pacjentów:
-
Pacjentów z
ostrą białaczką szpikową
(ang. AML, acute
myelogenous
leukaemia)
lub ze