Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pozakonazol
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 i 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 i 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 i 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- inwazyjnej aspergilozy u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub itrakonazolu, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- fusarium u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu lub u pacjentów, którzy nie tolerują amfoterycyna b;- Chromoblastomycosis i мицетома u pacjentów z chorobą refrakternogo do itrakonazolu lub u pacjentów z nietolerancją itrakonazol;- Kokcydioidomykoza u pacjentów z chorobą oporną na leczenie do amfotericinu, itrakonazolu lub flukonazol, lub u pacjentów z nietolerancją tych leków;- Gardzieli kandydoza: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów cierpiących na poważne choroby lub osłabionym układem odpornościowym, w których odpowiedź na aktualne terapii, jak się oczekuje, będzie bieda. Odporność na ogień jest zdefiniowany jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dni przed dawki terapeutyczne skuteczne leczenie przeciwgrzybicze. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
Upoważniony
2005-10-25
96 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOW AŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 97 A. OZNAKO WANIE OPAKOWAŃ 98 INFORMACJE ZAM IESZCZANE NA OPAKOWANIA CH ZEWNĘTRZ NYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna pozakonazol 2. ZAWART OŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ K aż dy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera ta kże płynną glu k ozę , benzoesan sodu (E211), alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E1520). Przed zastosowaniem leku nal eży p rzeczyt ać ulot kę dla pacjenta. 4. POST AĆ FARM ACEUTYC ZNA I Z AWARTOŚĆ O PAKOWANIA Jedna butelka zawierająca 105 ml zawiesiny doustnej. D o opakowani a do łączona jes t miarka 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Przed u życ iem energicznie wstr zą sn ąć. Nale ż y zapozn ać się z tre ścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne 6. OSTRZ EŻ ENIE DOTY CZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NI EWIDOCZNYM I NIE DOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowyw ać w miejscu niewidocznym i niedo stępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZE ŻEN IA SPECJALNE, JE ŚL I KONIECZNE LEKU NOXAFIL W POSTACI ZAWIESINY DOUSTNEJ NIE N ależy stosować zamiennie z LEKIEM NOXAFIL W POSTACI TABLETEK. 8. TER MIN WAŻNOŚ CI Termin w ażnoś ci (EXP) Jak ą kolwiek pozosta łość leku nale ży wyrzuc ić po 4 tygodniach od otwarcia butelki. Data otwarcia: ________ 99 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamra żać . 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄ CE USUWANIA N IEZUŻYTEGO PRODU KTU LECZNI CZEGO LUB POCHODZ Ą CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE ŚLI WŁ A Ś CIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/320/001 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA K ATEGORI A DOS TĘPNOŚC I 15. INSTRUKC JA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEME M BRA ILLE’ A Noxafil zawiesina doustna 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będąc y no ś nikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPO Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu. Substancje pomocnicze o znan ym działaniu Ten p rodukt leczniczy zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny. Ten p rodukt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml zawiesiny . Ten produkt lecz niczy zawiera do 1,25 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny . Ten produkt leczniczy zawiera do 24,75 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml zawiesiny . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Biała zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWAN IA Produ kt leczniczy Noxafil zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - i nwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczni czych pr zez pacjenta; - fuzarioza oporna n a amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - c hromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta ; - k okcydioidomikoza oporn a na amfoterycynę B, itrakonazol lub fl ukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczn iczych przez pacjenta; - k andydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą od powiedź n a lecze nie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Produkt leczniczy Noxafil zawiesina dous tna jest również wskazany w zapobiegan iu inwazyjnym zakażeniom grzyb iczym u następujących pacjentów: - Pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. AML, acute myelogenous leukaemia) lub ze Прочетете целия документ