Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
Merck Sp. z o.o.
H03AA03
Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum
100 mcg + 20 mcg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990178322; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990178315
Bezterminowe
1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NOVOTHYRAL , 100 µg + 20 µg, tabletki _Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Novothyral i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral 3. Jak stosować lek Novothyral 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Novothyral 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVOTHYRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral mają identyczne działanie jak naturalne hormony wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu. Novothyral stosuje się w następujących przypadkach: • substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia: - pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków), - wtórna niedoczynność tarczycy; • w stanie eutyreozy: - profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji, - leczenie wola nienowotworowego; • Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev 2023.03.08_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novothyral, 100 µg + 20 µg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka Novothyral zawiera 100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny oraz 20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 65,88 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białawe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia: − pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków); − wtórna niedoczynność tarczycy. W stanie eutyreozy: − profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji; − leczenie wola nienowotworowego. Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po tyroidektomii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz badania lekarskiego. U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH). W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο