Novothyral 100 mcg + 20 mcg Tabletki

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum

Verfügbar ab:

Merck Sp. z o.o.

ATC-Code:

H03AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum

Dosierung:

100 mcg + 20 mcg

Darreichungsform:

Tabletki

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990178322; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990178315

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial
submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC
recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOVOTHYRAL
, 100 µg + 20 µg, tabletki
_Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Novothyral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral
3.
Jak stosować lek Novothyral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novothyral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOTHYRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral mają identyczne działanie
jak naturalne hormony
wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost,
rozwój i metabolizm organizmu.
Novothyral stosuje się w następujących przypadkach:
•
substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
-
pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po
chirurgicznych operacjach,
napromienianiu, przyjmowaniu leków),
-
wtórna niedoczynność tarczycy;
•
w stanie eutyreozy:
-
profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji,
-
leczenie wola nienowotworowego;
•

Fachinformation

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\ IB-PRAC
recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial
submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC
recommendation_SPC_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+ling rev
2023.03.08_clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novothyral, 100 µg + 20 µg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka Novothyral zawiera 100 mikrogramów soli sodowej
lewotyroksyny oraz
20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera
65,88 mg laktozy jednowodnej,
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białawe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
−
pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po
chirurgicznych operacjach,
napromienianiu, przyjmowaniu leków);
−
wtórna niedoczynność tarczycy.
W stanie eutyreozy:
−
profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji;
−
leczenie wola nienowotworowego.
Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy,
przede wszystkim po
tyroidektomii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi
wskazówkami. Zaleca się określenie
indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz
badania lekarskiego.
U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem
skuteczności i tolerancji hormonów
tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola
stężenia hormonów ma
decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć
dawkę dobową lub przerwać
podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia
działań niepo