NOSTIL

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Διαθέσιμο από:

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOSTIL
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Solução Oftálmica Estéril
Ofloxacino 3 mg/mL
1
COLÍRIO
NOSTIL
®
OFLOXACINO 0,3%
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de ofloxacino (3 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (equivale a 25 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,120
mg/gota).
Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto
de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou
ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NOSTIL
®
é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos
causadas por bactérias sensíveis
ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera
de córnea, infecção pós-operatória e
outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção
no pós-operatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOSTIL
®
é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra
diversos tipos de bactérias
causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado
no(s) olho(s) afetado(s) e seu efeito se
inicia logo após a gota atingir o olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOSTIL
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um
dos componentes da sua
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
NOSTIL
®
não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente
tópico ocular.
NOSTIL
®
deve ser utilizado somente por via tópica oftálmica. Não deve ser
injetado.
Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo
ofloxacino, foram relatadas reações sérias e
ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafil�

Αρχείο Π.Χ.Π.

NOSTIL
®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Solução Oftálmica Estéril
Ofloxacino 3 mg/mL
1
COLÍRIO
NOSTIL
®
OFLOXACINO 0,3%
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de ofloxacino (3 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (equivale a 25 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,120
mg/gota).
Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico diidratado, cloreto de
benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou
ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NOSTIL
®
é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite, conjuntivite,
meibomite, ceratite, úlcera de
córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no
pós-operatório, cujo agente etiológico seja um
microorganismo sensível ao ofloxacino.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico,
ofloxacino 0,3% solução oftálmica
foi
superior
ao
seu
veículo
após
2
dias de
tratamento
em
pacientes
com
conjuntivite
e
culturas
conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram
um índice de melhora clínica de
86% (54/63) para o grupo tratado com ofloxacino 0,3% versus 72%
(48/67) para o grupo tratado com
placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos
nesse estudo demonstraram um índice
de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o
grupo tratado com ofloxacino
versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de
tratamento.
Entretanto, é importante notar que a erradicação microbiológica
nem sempre se correlaciona com os
resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos.
1
Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico,
de 140 indivíduos com culturas
positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados
com