البلد: البرازيل
اللغة: البرتغالية
المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA
ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO
ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO
Cancelado/Caduco
2001-08-22
NOSTIL ® LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril Ofloxacino 3 mg/mL 1 COLÍRIO NOSTIL ® OFLOXACINO 0,3% MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de ofloxacino (3 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (equivale a 25 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,120 mg/gota). Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NOSTIL ® é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NOSTIL ® é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s) afetado(s) e seu efeito se inicia logo após a gota atingir o olho. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NOSTIL ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. NOSTIL ® não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular. NOSTIL ® deve ser utilizado somente por via tópica oftálmica. Não deve ser injetado. Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafil اقرأ الوثيقة كاملة
NOSTIL ® LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril Ofloxacino 3 mg/mL 1 COLÍRIO NOSTIL ® OFLOXACINO 0,3% MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de ofloxacino (3 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (equivale a 25 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,120 mg/gota). Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico diidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada q.s.p. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES NOSTIL ® é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite, conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós-operatório, cujo agente etiológico seja um microorganismo sensível ao ofloxacino. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, ofloxacino 0,3% solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com ofloxacino 0,3% versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação microbiológica nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos. 1 Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com اقرأ الوثيقة كاملة