Noradrenalin Bichsel Injektionslösung

Ελβετία - Γερμανικά - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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25-10-2018

Δραστική ουσία:
noradrenalinum
Διαθέσιμο από:
Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C01CA03
INN (Διεθνής Όνομα):
noradrenalinum
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Injektionslösung
Σύνθεση:
noradrenalinum 1 mg ut noradrenalini tartras, natrii chloridum, antiox.: E 223 1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Kατηγορία:
B
Θεραπευτική ομάδα:
Synthetika
Θεραπευτική περιοχή:
Sympathomimetikum, Vasokonstriktor, Herzstimulans
Αριθμό άδειας:
56470
Ημερομηνία της άδειας:
2006-11-24

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Γαλλικά

23-10-2018

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Fachinformation

Noradrenalin «Bichsel» 1 mg/ml

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Noradrenalin-Tartrat.

Hilfsstoffe: Natriumdisulfit (E223), Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung in Ampullen:

1 Ampulle à 1 ml enthält: 2,1 mg Noradrenalin-Tartrat (= 1 mg

Noradrenalin-Base).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallmedikament. Zur Erhöhung des Blutdrucks bei akuten

hypotensiven Zuständen bei Schock, nach Herzstillstand oder zur

Reanimation. Die Anwendung erfolgt zusammen mit dem Volumenersatz

und zur Unterstützung der weiteren Massnahmen.

Noradrenalin ist ein starker Vasokonstriktor.

Dosierung/Anwendung

Noradrenalin wird per Infusion pumpengesteuert (Perfusor,

Infusionspumpe) appliziert.

Üblicherweise wird zuerst eine Infusionslösung aus 4 ml Noradrenalin

«Bichsel» (= 4 mg Noradrenalin-Base) verdünnt in 1 Liter Glucose 5%

zubereitet. Die Verdünnung mit NaCl 0,9% wird nicht empfohlen. Vor

Anwendung sollte die Korrektheit der Verdünnung sorgfältig geprüft

werden.

Noradrenalin soll in der niedrigst wirksamen Dosis über die kürzest

nötige Zeit gegeben werden.

Erwachsene: Initialdosis 8–12 µg/Minute.

Alternative: 0,5–1 µg/Minute mit Titration nach oben bis zur Wirkung.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2–4 µg/Minute. Patienten

mit refraktärem Schock können bis zu 30 µg/Minute benötigen.

Der Blutdruck sollte alle 2 Minuten bis zum Erreichen des gewünschten

Wertes kontrolliert werden, dann alle 5 Minuten während der gesamten

Infusionsdauer. Der Blutdruck soll bis knapp unter den normalen

Blutdruck des Patienten eingestellt werden. Abruptes Absetzen von

Noradrenalin «Bichsel» sollte vermieden werden.

Die Infusion sollte mittels eines Venenkatheters infundiert werden.

Kinder: Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Noradrenalin darf nicht bei Anästhesien, die mit Cyclopropan, oder

halogenierten Hydrocarbon-Anästhetika durchgeführt werden, eingesetzt

werden (Gefahr von Arrhythmien).

Das Präparat ist kontraindiziert in Kombination mit Lokalanästhetika in

der Finger-, Zehen-, Ohren-, Nase- und Genitalienanästhesie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Noradrenalin-Gabe muss eine allfällige Hypovolämie korrigiert

werden. Notfalls kann die Noradrenalin-Gabe zusammen mit dem

Volumenersatz erfolgen.

Noradrenalin darf nicht als alleinige Therapie bei hypovolämischen

Patienten gegeben werden. Zentralvenöser Druck und Pulmonalarterien-

Druck müssen kontrolliert werden.

Eine paravenöse Gabe muss unbedingt vermieden werden; es besteht

lokale Nekrose-Gefahr. Der Infusionsort muss auf freien Fluss kontrolliert

werden und die infundierte Vene soll beobachtet werden (Bei

Extravasation Weisswerden des umliegenden Areals).

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Patienten mit peripherer und Mesenterialthrombose

hyperthyreoten Patienten.

Der Hilfsstof Natriumdisulfit (E 223) kann allergische Reaktionen

auslösen.

Für Kinder nicht geeignet.

Interaktionen

β-Blocker hemmen die herzstimulierende Wirkung von Noradrenalin; der

Blutdruck kann schneller ansteigen.

Bestimmte Anästhetika (z.B. Cyclopropan, halogenierte Anästhetika)

erhöhen die Erregbarkeit des Herzens und können zusammen mit

Noradrenalin Arrhythmien auslösen.

Atropinsulfat, Antidepressiva, gewisse Antihistaminika, Ergotalkaloide,

Methyldopa, Guanethidin, Furosemid und andere Diuretika können mit

Noradrenalin interagieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Noradrenalin kann Kontraktionen des Uterus auslösen. Während der

Schwangerschaft soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich (Notfall). Es ist nicht bekannt, ob

Noradrenalin in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Indikation und Anwendung irrelevant.

Unerwünschte Wirkungen

Noradrenalin kann Kopfweh, Schwindel, Zittern, Atemschwierigkeiten,

Benommenheit, Schwäche, Blässe und Brustschmerzen auslösen. Es

können auch Unruhe, Ängstlichkeit und Schlafosigkeit auftreten.

Noradrenalin kann eine schwerwiegende periphere und viszerale

Vasokonstriktion, reduzierten Blutfuss zu vitalen Organen, verminderte

Nierendurchblutung, Sauerstofmangel im Gewebe und metabolische

Azidose verursachen. Diese Efekte treten vor allem bei

hypovolämischen Patienten auf.

Noradrenalin erhöht den kardialen Sauerstofverbrauch und die

Herzarbeit. Es kann Herzklopfen, Bradykardie, Arrhythmie (Tachykardie,

Bigeminie-Rhythmus, AV-Dissoziation, Kammerfimmern) auslösen.

Noradrenalin kann Gewebenekrosen verursachen. Längere Applikation

kann eine Abnahme des Plasmavolumens bewirken.

Überdosierung

Sollte eine versehentliche Extravasation (Paravasale) auftreten, können

10–15 ml NaCl 0,9% mit 5–10 mg Phentolaminmesylat (Regitin®) ins

umliegende betrofene Gewebe infiltriert werden.

Zeichen für eine Überdosierung oder Reaktionen hypersensitiver

Patienten können Photophobie, Schwitzen, Erbrechen, Hypertension,

Krämpfe und schwere Kopfschmerzen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA03

Noradrenalin ist identisch mit den endogenen Katecholaminen und

stimuliert die alpha-adrenergen Rezeptoren. Die so ausgelöste

Vasokonstriktion bewirkt eine Erhöhung des systolischen und

diastolischen Blutdrucks. Gleichzeitig wird der Blutfuss in Nieren, Leber,

Haut und der Skelettmuskulatur vermindert. Beta-stimulierende Efekte

wirken positiv inotrop auf das Herz, haben aber kaum

bronchodilatatorische Wirkungen.

Noradrenalin hat keine Wirkung auf das ZNS.

Noradrenalin ist ein potenter Vasokonstriktor.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v.-Gabe tritt eine rasche Anpassung des Blutdrucks auf.

Noradrenalin hat eine kurze Wirkdauer und die Wirkung hört 1–2 Minuten

nach Infusionsstop auf.

Distribution

Noradrenalin wird vor allem im sympathischen Nervengewebe verteilt,

gelangt in die Plazenta, überschreitet aber die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Der Abbau findet in der Leber und anderen Geweben statt durch

Wirkungen der Katechol-O-methyltransferase (COMT) und der

Monoaminoxidase (MAO). Die Hauptmetaboliten sind inaktiv.

Elimination

Die Elimination erfolgt als sulfatierte und glucuronidierte Konjugate über

die Niere.

Präklinische Daten

Zum vorliegenden Präparat liegen keine präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Kontakt mit Eisensalzen, alkalischen Stofen und oxidierenden Agentien

muss vermieden werden.

Haltbarkeit

Noradrenalin «Bichsel» 1 mg/ml Injektionslösung darf nur bis zu dem auf

dem Behältnis mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare, unverfärbte Lösungen brauchen. Nach Anbruch der Ampulle

verbleibende Restlösungen sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56470 (Swissmedic).

Packungen

Noradrenalin «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Noradrenalin «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Juni 2006.

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