Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tamoxifene
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
L02BA01
Tamoxifen
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE" 20 COMPRESSE
N
Tamoxifene
033869025 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 033869013 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 033869037 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE IN BLISTER IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NOMAFEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE NOMAFEN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE Tamoxifene Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è NOMAFEN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere NOMAFEN 3. Come prendere NOMAFEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NOMAFEN 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. COS’È NOMAFEN E A COSA SERVE NOMAFEN contiene il principio attivo tamoxifene appartenente al gruppo di medicinali chiamati “anti- estrogeni” Gli estrogeni sono una sostanza naturalmente presente nel corpo, conosciuta come “ormoni sessuali”. Nomafen agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sul suo corpo. Nomafen è indicato • nel trattamento del tumore alla mammella (carcinoma mammario) • negli uomini nella prevenzione e nel trattamento dell’aumento di volume delle mammelle (ginecomastia) e del dolore alle mammelle (mastalgia) causati da medicinali chiamati antiandrogeni ed utilizzati nel trattamento del tumore alla prostata (carcinoma prostatico), una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NOMAFEN NON PRENDA NOMAFEN - se è allergico al tamoxifene, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza (Vedere il paragrafo “ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NOMAFEN 10 mg compresse rivestite NOMAFEN 20 mg compresse rivestite 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NOMAFEN 10 mg compresse Una compressa rivestita contiene: 15,2 mg di tamoxifene citrato pari a 10 mg di tamoxifene Eccipienti con effetti noti: lattosio 117 mg NOMAFEN 20 mg compresse Una compressa rivestita contiene: 30,4 mg sdi tamoxifene citrato pari a 20 mg di tamoxifene Eccipienti con effetti noti: lattosio 334 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il Tamoxifene è indicato nel trattamento del carcinoma mammario. Nell’uomo Nomafen è indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pazienti in età adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno. BAMBINI L’uso di Nomafen nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Nomafen non deve essere somministrato in caso di gravidanza. (vedi anche paragrafo 4.6). Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO Nomafen deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia Διαβάστε το πλήρες έγγραφο