NOMAFEN

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Tamoxifene

Tilgængelig fra:

LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

ATC-kode:

L02BA01

INN (International Name):

Tamoxifen

Enheder i pakken:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE" 20 COMPRESSE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Tamoxifene

Produkt oversigt:

033869025 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 033869013 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 033869037 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE IN BLISTER IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NOMAFEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE
NOMAFEN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE
Tamoxifene
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NOMAFEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NOMAFEN
3.
Come prendere NOMAFEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NOMAFEN
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È NOMAFEN E A COSA SERVE
NOMAFEN contiene il principio attivo tamoxifene appartenente al gruppo
di medicinali chiamati “anti-
estrogeni”
Gli estrogeni sono una sostanza naturalmente presente nel corpo,
conosciuta come “ormoni sessuali”.
Nomafen agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sul suo corpo.
Nomafen è indicato
•
nel trattamento del tumore alla mammella (carcinoma mammario)
•
negli uomini nella prevenzione e nel trattamento dell’aumento di
volume delle mammelle
(ginecomastia) e del dolore alle mammelle (mastalgia) causati da
medicinali chiamati
antiandrogeni ed utilizzati nel trattamento del tumore alla prostata
(carcinoma prostatico), una
ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NOMAFEN
NON PRENDA NOMAFEN
-
se è allergico al tamoxifene, a sostanze simili o ad uno qualsiasi
degli componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è in stato di gravidanza (Vedere il paragrafo “

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NOMAFEN 10 mg compresse rivestite
NOMAFEN
20 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NOMAFEN 10 mg compresse
Una compressa rivestita contiene:
15,2 mg di tamoxifene citrato pari a 10 mg di tamoxifene
Eccipienti con effetti noti: lattosio 117 mg
NOMAFEN 20 mg compresse
Una compressa rivestita contiene:
30,4 mg sdi tamoxifene citrato pari a 20 mg di tamoxifene
Eccipienti con effetti noti: lattosio 334 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Tamoxifene è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.
Nell’uomo Nomafen è indicato nella profilassi e nel trattamento
della ginecomastia e
della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in
monoterapia del
carcinoma prostatico.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pazienti in età adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due
somministrazioni giornaliere.
Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da
antiandrogeni nel
trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta
al giorno.
BAMBINI
L’uso di Nomafen nei bambini non è raccomandato, in quanto la
sicurezza e l’efficacia non
sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Nomafen non deve essere somministrato in caso di gravidanza. (vedi
anche paragrafo 4.6).
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante
terapia anticoagulante o
che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia
polmonare.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Nomafen deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente
leucopenia o
trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi
ematica, piastrinemia