Nobilis Salenvac ETC Injekční suspenze

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Vakcíny Salmonella

Διαθέσιμο από:

Intervet International, B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AB

INN (Διεθνής Όνομα):

Salmonella vaccine (Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Enteritidis, strain PT4, Inactivated, Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Infantis, strain A S03499-06, Inactivated, Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, strain DT104, Inactivated)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční suspenze

Θεραπευτική ομάδα:

kur domácí

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9908399 - 1 x 1000 dávka - láhev

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Salenvac ETC injekční suspenze pro kura domácího
2.
SLOŽENÍ
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Salmonella_ Enteritidis, inaktivovaná, kmen PT 4: 1 – 6,6 RP*
_Salmonella_ Typhimurium, inaktivovaná, kmen DT104: 1 – 16,1 RP
_Salmonella_ Infantis, inaktivovaná, kmen A, S03499-06: 1 – 26,6 RP
* RP (relativní potence): poměr množství antigenu (v jednotkách)
v porovnání s množstvím antigenu
(v jednotkách) u referenční šarže, která byla prokázána
účinnou pro kura domácího
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý 125 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal 0,065 mg
Homogenní krémová až středně hnědá suspenze.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (rodičovské chovy a nosnice).
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci kura domácího od 6 týdnů věku za účelem
snížení kolonizace a vylučování trusem
_S_. Enteritidis (séroskupina D), _S_. Typhimurium a _S_. Heidelberg
(séroskupina B), _S_. Infantis, _S_. Hadar
a _S_. Virchow (séroskupina C).
Nástup imunity po druhé vakcinaci
_S. _Enteritidis_, S. _Typhimurium_, S. _Infantis_, S. _Hadar_ a S.
_Virchow: 4 týdny
_S. _Heidelberg: 9 týdnů*
* nejčasnější doba vyšetření
Trvání imunity po druhé vakcinaci
_S. _Enteritidis_: _48 týdnů_ _(zjištěno čelenží) a 90 týdnů
(zjištěno sérologicky)
_S. _Typhimurium_: 57_ týdnů_ _(zjištěno čelenží) a 90 týdnů
(zjištěno sérologicky)
_S. _Infantis_: _51 týdnů (zjištěno čelenží)
_S. _Hadar_: _51 týdnů (zjištěno čelenží)
_S. _Virchow_: _51 týdnů (odvozeno na základě vědeckého
odůvodnění)
_S. _Heidelberg_: _57 týdnů (odvozeno na základě vědeckého
odůvodnění)
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekč

Αρχείο Π.Χ.Π.

_[Version 9,10/2021] corr.11/2022_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Salenvac ETC injekční suspenze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Salmonella_ Enteritidis, inaktivovaná, kmen PT 4: 1 – 6,6 RP*
_Salmonella_ Typhimurium, inaktivovaná, kmen DT104: 1 – 16,1 RP
_Salmonella_ Infantis, inaktivovaná, kmen A, S03499-06: 1 – 26,6 RP
* RP (relativní potence): poměr množství antigenu (v jednotkách)
v porovnání s množstvím antigenu
(v jednotkách) u referenční šarže, která byla prokázána
účinnou pro kura domácího
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý 125 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE
NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thiomersal
0,065 mg
Tris (trometamol)
Kyselina maleinová
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Homogenní krémová až středně hnědá suspenze.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (rodičovské chovy a nosnice).
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího od 6 týdnů věku za účelem
snížení kolonizace a vylučování trusem
_S_. Enteritidis (séroskupina D), _S_. Typhimurium a _S_. Heidelberg
(séroskupina B), _S_. Infantis, _S_. Hadar
a _S_. Virchow (séroskupina C).
Nástup imunity po druhé vakcinaci
_S. _Enteritidis_, S. _Typhimurium_, S. _Infantis_, S. _Hadar_ a S.
_Virchow: 4 týdny
_S. _Heidelberg: 9 týdnů*
* nejčasnější doba vyšetření
Trvání imunity po druhé vakcinaci
2
_S. _Enteritidis_: _48 týdnů_ _(zjištěno čelenží) a 90 týdnů
(zjištěno sérologicky)
_S. _Typhimurium_: 57_ týdnů_ _(zjištěno čelenží) a 90 týdnů
(zjištěno sérologicky)
_S. _Infantis_: _51 týdnů (zjištěno čelenží)
_S. _Hadar_: _51 týdnů (zjištěno čelenží)
_S. _Virchow_: _51 týdnů (odvozen