Nobilis Influenza H7N1

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αδρανοποιημένο ολόκληρο αντιγόνο του ιού της γρίπης των πτηνών του υποτύπου H7N1 (στέλεχος, A / CK / Italy / 473/99)

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AA23

INN (Διεθνής Όνομα):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Θεραπευτική ομάδα:

Chicken; Ducks

Θεραπευτική περιοχή:

Ανοσολογικά φάρμακα

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων και πάπιων κατά της γρίπης των πτηνών τύπου Α, υποτύπου H7N1. Η αποτελεσματικότητα έχει αξιολογηθεί βάσει προκαταρκτικών αποτελεσμάτων σε κοτόπουλα και δακτυλιωτά τεύτλα. Στα κοτόπουλα, η μείωση των κλινικών σημείων, η θνησιμότητα, η απέκκριση και η μετάδοση του ιού μετά από πρόκληση δείχθηκαν δύο εβδομάδες μετά από εμβολιασμό μιας δόσης. Στις πάπιες, η μείωση της απέκκρισης και η μετάδοση του ιού μετά από πρόκληση δείχθηκαν δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό μίας δόσης. Αν και δεν έχει διερευνηθεί με αυτό το συγκεκριμένο AI στελέχους του εμβολίου, μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα στελέχη δείχνουν ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στον ορό τίτλοι θα πρέπει να αναμένεται να συνεχιστούν και τα κοτόπουλα, για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου. Η διάρκεια της ανοσίας στις πάπιες είναι άγνωστη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
18
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
NOBILIS INFLUENZA H7N1
ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H7N1
ενέσιµο γαλάκτωµα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H7N1 (στέλεχος
A/CK/Italy/473/99), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log
2
όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή
παραφίνη
4.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων και των παπιών κατά του τύπου
Α του ιού της γρίπης
των πτηνών, υπότυπος H7N1.
Η αποτελεσµατικότητα αξιολ

Αρχείο Π.Χ.Π.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H7N1 ενέσιµο γαλάκτωµα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
∆ΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H7N1 (στέλεχος
A/CK/Italy/473/99), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log
2
όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Βλ. κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο γαλάκτωµα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΊΑ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΤΟ
ΠΡΟΪΌΝ
Όρνιθες και πάπιες.
4.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΓΙΑ ΚΆΘΕ ΕΊΔΟΣ
ΖΏΟΥ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων και των παπι
ών κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης
των πτηνών, υπότυπος Η7N1.
Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε
βάσει των προκαταρκτικών
αποτελεσµάτων σε όρνιθες και
αγριόπαπιες Ν.Αµερικής (ringed teals).
- Στις όρνιθες, αποδείχθηκε η µείωση
των κλινικών συµπτωµάτων, της
θνησιµότητας κ