Nitroglycerin Nycomed 0.5 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Glyseroltrinitrat

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

glyceryl trinitrate

Δοσολογία:

0.5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Sublingvaltablett

Μονάδες σε πακέτο:

Tablettbeholder av mørkt glass 120 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nitroglycerin Orifarm 0,25 mg sublingvaltabletter
Nitroglycerin Orifarm 0,5 mg sublingvaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver sublingvaltablett inneholder 0,25 mg glyseroltrinitrat.
Hver sublingvaltablett inneholder 0,5 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver sublingvaltablett av Nitroglycerin Orifarm 0,25 mg inneholder
59,6 mg laktose.
Hver sublingvaltablett av Nitroglycerin Orifarm 0,5 mg inneholder 92.2
mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvaltablett.
Hvite, flate tabletter med skrå kanter. Diameter 6 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nitroglycerin Orifarm er indisert for behandling av angina pectoris.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
0,25 – 0,50 mg under tungen ved anfall eller før aktiviteter som
utløser anfall. Dosen kan gjentas hvert
5. minutt etter behov inntil smertelindring er oppnådd. Dosen må
ikke overstige 3 sublingvaltabletter i
løpet av15 minutter. Dersom ikke smertelindring oppnås, bør
legehjelp søkes.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Det er ikke utført studier vedrørende alderens betydning for
effekten i den eldre populasjonen. Eldre
kan være mer følsomme for nitraters hypotensive effekt. Dessuten har
mange eldre aldersavhengig
nedsatt nyrefunksjon, noe som ytterligere kan øke behovet for
forsiktighet ved bruk av Nitroglycerin
Orifarm hos eldre.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Nitroglycerin Orifarm hos barn under 15 år har
ennå ikke blitt fastslått.
Nitroglycerin Orifarm bør ikke brukes til barn under 15 år uten
leges anvisning, da det ikke finnes
dokumentasjon for sikkerhet/effekt/dosering hos barn.
Administrasjonsmåte
Sublingvaltabletter plasseres under tungen for å oppløses.
2
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet, nitrater eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
-
Alvorlig anemi eller hypovolemi.
-
Konstriktiv perikarditt og perikardtamponade.
-
Samtidig bruk av fosfodiestera