Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nitisinoni

Διαθέσιμο από:

MendeliKABS Europe Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

nitisinone

Θεραπευτική ομάδα:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

Tyrosinemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aikuinen ja lapsille (in iän vaihteluväli) potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi perinnöllinen tyrosinemia tyyppi 1 (HT 1) yhdessä dieettiä tyrosiini ja fenyylialaniini.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NITISINONE MDK 2 MG KOVAT KAPSELIT
NITISINONE MDK 5 MG KOVAT KAPSELIT
NITISINONE MDK 10 MG KOVAT KAPSELIT
NITISINONE MDK 20 MG KOVAT KAPSELIT
nitisinoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone MDK
-valmistetta
3.
Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nitisinone MDK -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NITISINONE MDK
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nitisinone MDK sisältää vaikuttavana aineena nitisinonia. Tätä
lääkettä käytetään harvinaisen
perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja
lapsilla (kaikissa ikäryhmissä).
Tämän häiriön takia elimistö ei pysty pilkkomaan
tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan
(valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin
muodostuu haitallisia aineita. Nämä
aineet kertyvät elimistöön. Nitisinone MDK estää tyrosiinin
hajoamisen ja estää haitallisten aineiden
muodostumisen.
Tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa
erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä.
Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit
Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit
Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit
Nitisinone MDK 20 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Nitisinone MDK 20 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on mustalla
musteella merkintä ”2 mg”
kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa.
Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la
musteella merkintä ”5 mg”
kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa.
Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la
musteella merkintä ”10 mg ”
kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa.
Nitisinone MDK 20 mg kovat kapselit
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la
musteella merkintä ”20 mg ”
kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon
aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
(kaikissa ikäryhmissä), yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin
ruokavaliorajoituksen kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on
perehtynyt perinnöllisen tyypin 1
tyrosinemian hoitoon.
Annostus
Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman
varhain kokonaiselossaolon
lisäämiseksi ja komplikaat