Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NITISINON
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX04
NITISINONE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-06-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NITISINON DIPHARMA 2 MG HARTKAPSELN NITISINON DIPHARMA 20 MG HARTKAPSELN Nitisinon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nitisinon Dipharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinon Dipharma beachten? 3. Wie ist Nitisinon Dipharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nitisinon Dipharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NITISINON DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nitisinon Dipharma enthält den Wirkstoff Nitisinon. Nitisinon Dipharma wird eingesetzt zur Behandlung: - einer seltenen Erkrankung, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (alle Altersgruppen) als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird - einer seltenen Erkrankung bei Erwachsenen, die als Alkaptonurie (AKU) bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern. Nitisinon Dipharma blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet. Bei der Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 müssen Sie während der Behandlung mit diesem Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nitisinon Dipharma 2 mg Hartkapseln Nitisinon Dipharma 20 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 2 mg Nitisinon. Jede Hartkapsel enthält 20 mg Nitisinon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 3, Länge 15,9 mm) mit dem dunkelblauen Aufdruck „Firmenlogo“ auf der Kappe und „2“ auf dem Unterteil der Kapsel. Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 2, Länge 18,0 mm) mit dem dunkelblauen Aufdruck „Firmenlogo“ auf der Kappe und „20“ auf dem Unterteil der Kapsel. Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) Nitisinon Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT- 1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung. Alkaptonurie (AKU) Nitisinon Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Alkaptonurie (AKU). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung HT-1: Die Nitisinonbehandlung soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt. Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung soll möglichst frühzeitig eingeleitet werden, um das Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen wie Leberversagen, Leberkarzinom und Nierenerkrankungen zu verhindern. Unterstützend zur Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). _Anfangsdosis bei HT-1_ Die empfohlene initiale Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral. Die Nitisinondosis soll individuell angepasst we Διαβάστε το πλήρες έγγραφο