Nitisinon Dipharma 2 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

NITISINON

Verfügbar ab:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

A16AX04

INN (Internationale Bezeichnung):

NITISINONE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-06-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NITISINON DIPHARMA 2 MG HARTKAPSELN
NITISINON DIPHARMA 20 MG HARTKAPSELN
Nitisinon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nitisinon Dipharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinon Dipharma beachten?
3.
Wie ist Nitisinon Dipharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nitisinon Dipharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NITISINON DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nitisinon Dipharma enthält den Wirkstoff Nitisinon. Nitisinon
Dipharma wird eingesetzt zur
Behandlung:
-
einer seltenen Erkrankung, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern (alle
Altersgruppen) als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird
-
einer seltenen Erkrankung bei Erwachsenen, die als Alkaptonurie (AKU)
bezeichnet wird.
Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin
(Aminosäuren sind die Bausteine
unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung
von schädlichen Stoffen, die
sich in Ihrem Körper anreichern. Nitisinon Dipharma blockiert den
Abbau von Tyrosin, und somit
werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Bei der Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 müssen Sie
während der Behandlung mit
diesem

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nitisinon Dipharma 2 mg Hartkapseln
Nitisinon Dipharma 20 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 3, Länge 15,9 mm) mit dem
dunkelblauen Aufdruck
„Firmenlogo“ auf der Kappe und „2“ auf dem Unterteil der
Kapsel.
Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 2, Länge 18,0 mm) mit dem
dunkelblauen Aufdruck
„Firmenlogo“ auf der Kappe und „20“ auf dem Unterteil der
Kapsel.
Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1)
Nitisinon Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie Kindern und
Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose
angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-
1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und
Phenylalanin in der Nahrung.
Alkaptonurie (AKU)
Nitisinon Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Alkaptonurie
(AKU).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
HT-1:
Die Nitisinonbehandlung soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung
in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt.
Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung soll möglichst
frühzeitig eingeleitet werden, um das
Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen wie Leberversagen,
Leberkarzinom und
Nierenerkrankungen zu verhindern. Unterstützend zur
Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin
und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels
Überwachung der Plasma-Aminosäuren
einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
_Anfangsdosis bei HT-1_
Die empfohlene initiale Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt
1 mg/kg Körpergewicht oral.
Die Nitisinondosis soll individuell angepasst we