Nilemdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic sýru

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Lipid breytandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nilemdo er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín eða statín með öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel (sjá kafla 4. 2, 4. 3 og 4. 4) eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NILEMDO 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
bempedósýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nilemdo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nilemdo
3.
Hvernig nota á Nilemdo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nilemdo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NILEMDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM NILEMDO OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR
Nilemdo er lyf sem dregur úr magni „slæma“ kólesterólsins
(einnig kallað „LDL-kólesteról“), sem er
ein tegund af fitu, í blóðinu.
Nilemdo inniheldur virka efnið bempedósýru, sem er óvirk þar til
hún er komin í lifrina þar sem henni
er breytt í virkt form. Bempedósýra dregur úr myndun kólesteróls
í lifur og eykur brottnám LDL-
kólesteróls úr blóði með því að hindra ensím (ATP
sítratlýasa) sem nauðsynlegt er fyrir framleiðslu
kólesteróls.
VIÐ HVERJU NILEMDO ER NOTAÐ
Nilemdo er gefið fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun eða
blandaða blóðfituröskun, sem eru
sjúkdómar sem valda háu kólesteróli í blóði. Það er gefið
til viðbótar við kólesteróllækkandi mataræði.
Nilemdo er gefið:
•
ef þú hefur notað statín (eins og simvastatín sem er mikið
notað lyf sem meðhöndlar hátt
kólesteról) og það lækkar ekki LDL-kólesterólið nægj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nilemdo 180 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af bempedósýru.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 180 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla sem er um
það bil 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm
með ígreyptu „180“ á annarri hliðinni og „ESP“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nilemdo er ætlað fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í
blóði (arfblendna ættgenga og sem
ekki er ættgeng) eða blandaða blóðfituröskun, sem viðbót við
mataræði:
•
í samsettri meðferð með statíni eða statíni með öðrum
blóðfitulækkandi meðferðum hjá
sjúklingum sem ekki ná viðmiðunarmörkum fyrir LDL-kólesteról
með hámarks þolanlegum
skammti af statíni (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4) eða,
•
eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðfitulækkandi
meðferðum hjá sjúklingum sem
þola ekki statín eða þar sem frábending er fyrir notkun statína.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Nilemdo er ein 180 mg filmuhúðuð tafla
tekin einu sinni á dag.
_Samhliða meðferð með simvastatíni _
Þegar Nilemdo er gefið samhliða simvastatíni skal takmarka skammt
simvastatíns við 20 mg á dag
(eða 40 mg á dag handa sjúklingum með verulega kólesterólhækkun
í blóði og mikla hættu á
fylgikvillum í hjarta og æðum, sem hafa ekki náð
meðferðarmarkmiðum sínum á lægri skömmtum og
þegar búist er við að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg
áhætta) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá
kafla 5.2).
_ _
3
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla