Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic sýru
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Lipid breytandi lyf
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín eða statín með öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel (sjá kafla 4. 2, 4. 3 og 4. 4) eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað.
Revision: 6
Leyfilegt
2020-04-01
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NILEMDO 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR bempedósýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nilemdo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nilemdo 3. Hvernig nota á Nilemdo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nilemdo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NILEMDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM NILEMDO OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR Nilemdo er lyf sem dregur úr magni „slæma“ kólesterólsins (einnig kallað „LDL-kólesteról“), sem er ein tegund af fitu, í blóðinu. Nilemdo inniheldur virka efnið bempedósýru, sem er óvirk þar til hún er komin í lifrina þar sem henni er breytt í virkt form. Bempedósýra dregur úr myndun kólesteróls í lifur og eykur brottnám LDL- kólesteróls úr blóði með því að hindra ensím (ATP sítratlýasa) sem nauðsynlegt er fyrir framleiðslu kólesteróls. VIÐ HVERJU NILEMDO ER NOTAÐ Nilemdo er gefið fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun, sem eru sjúkdómar sem valda háu kólesteróli í blóði. Það er gefið til viðbótar við kólesteróllækkandi mataræði. Nilemdo er gefið: • ef þú hefur notað statín (eins og simvastatín sem er mikið notað lyf sem meðhöndlar hátt kólesteról) og það lækkar ekki LDL-kólesterólið nægj Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nilemdo 180 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg af bempedósýru. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 180 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít eða beinhvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla sem er um það bil 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm með ígreyptu „180“ á annarri hliðinni og „ESP“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nilemdo er ætlað fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga og sem ekki er ættgeng) eða blandaða blóðfituröskun, sem viðbót við mataræði: • í samsettri meðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki ná viðmiðunarmörkum fyrir LDL-kólesteról með hámarks þolanlegum skammti af statíni (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4) eða, • eitt sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem þola ekki statín eða þar sem frábending er fyrir notkun statína. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Nilemdo er ein 180 mg filmuhúðuð tafla tekin einu sinni á dag. _Samhliða meðferð með simvastatíni _ Þegar Nilemdo er gefið samhliða simvastatíni skal takmarka skammt simvastatíns við 20 mg á dag (eða 40 mg á dag handa sjúklingum með verulega kólesterólhækkun í blóði og mikla hættu á fylgikvillum í hjarta og æðum, sem hafa ekki náð meðferðarmarkmiðum sínum á lægri skömmtum og þegar búist er við að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta) (sjá kafla 4.4 og 4.5). _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _ _ 3 _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla Lestu allt skjalið