Nilemdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic ácido

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes modificadores de lipídios

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nilemdo é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina ou estatina com outros hipolipemiantes terapias em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL, C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina (consulte as secções 4. 2, 4. 3 e 4. 4) ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B.
FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NILEMDO 180 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ácido bempedoico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nilemdo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nilemdo
3.
Como tomar Nilemdo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nilemdo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NILEMDO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NILEMDO E COMO FUNCIONA
Nilemdo é um medicamento que baixa os níveis do colesterol “mau”
(também chamado “colesterol
LDL”), um tipo de gordura, no sangue.
Nilemdo contém a substância ativa ácido bempedoico, que está
inativa até entrar no fígado, onde passa
para a sua forma ativa. O ácido bempedoico diminui a produção de
colesterol no fígado e aumenta a
remoção do colesterol LDL do sangue através do bloqueio de uma
enzima (ATP citrato liase)
necessária à produção de colesterol.
PARA QUE É UTILIZADO NILEMDO
Nilemdo
é administrado a adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, que são
doenças que causam um nível elevado de colesterol no sangue. É
administrado em complemento de
uma dieta redutora do colesterol.
Nilemdo
é administrado:
•
se tiver estado a utilizar uma estatina (como a sinvastatina, um
medicamento frequentemente
utilizado para tratar o colesterol elevado) e sem que esse tratamento
tenha reduzido
sufici

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nilemdo 180 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de ácido
bempedoico.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 180 mg contém 28,5 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval, com
cerca de
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm, com a gravação “180” num lado e
“ESP” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nilemdo é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária
(heterozigótica familiar e não
familiar) ou dislipidemia mista, como complemento da dieta:
•
em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras
terapêuticas redutoras dos lípidos
em doentes que não conseguem alcançar valores alvo de LDL-C com a
dose máxima tolerada de
uma estatina (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4) ou,
•
isoladamente ou em combinação com outras terapêuticas redutoras dos
lípidos em doentes
intolerantes a estatinas, ou para quem as estatinas sejam
contraindicadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Nilemdo é um comprimido revestido por película
de 180 mg, tomado uma vez
por dia.
_Terapêutica concomitante com sinvastatina _
Quando Nilemdo é coadministrado com sinvastatina, a dose de
sinvastatina deve ser limitada a 20 mg
por dia (ou 40 mg por dia para os doentes com hipercolesterolemia
grave e elevado risco de
complicações cardiovasculares, que não tenham alcançado os seus
objetivos de tratamento com doses
mais baixas e quando se espera que os benefícios superem os
potenciais riscos) (ver secções 4.4 e 4.5).
3
_Populações especiais _
_ _
_Doentes idosos _
Não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção
5.2).
_ _
_Doentes com compromisso renal _
Não é ne