Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic ácido
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Agentes modificadores de lipídios
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou misto dyslipidaemia, como um adjunto à dieta:em combinação com uma estatina ou estatina com outros hipolipemiantes terapias em pacientes incapazes de alcançar os níveis de LDL, C gols com a dose máxima tolerada de uma estatina (consulte as secções 4. 2, 4. 3 e 4. 4) ou,isoladamente ou em combinação com outros hipolipemiantes terapias em pacientes que são estatina intolerante, ou para os quais uma estatina é contra-indicado.
Revision: 6
Autorizado
2020-04-01
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NILEMDO 180 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ácido bempedoico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nilemdo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nilemdo 3. Como tomar Nilemdo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nilemdo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NILEMDO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NILEMDO E COMO FUNCIONA Nilemdo é um medicamento que baixa os níveis do colesterol “mau” (também chamado “colesterol LDL”), um tipo de gordura, no sangue. Nilemdo contém a substância ativa ácido bempedoico, que está inativa até entrar no fígado, onde passa para a sua forma ativa. O ácido bempedoico diminui a produção de colesterol no fígado e aumenta a remoção do colesterol LDL do sangue através do bloqueio de uma enzima (ATP citrato liase) necessária à produção de colesterol. PARA QUE É UTILIZADO NILEMDO Nilemdo é administrado a adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, que são doenças que causam um nível elevado de colesterol no sangue. É administrado em complemento de uma dieta redutora do colesterol. Nilemdo é administrado: • se tiver estado a utilizar uma estatina (como a sinvastatina, um medicamento frequentemente utilizado para tratar o colesterol elevado) e sem que esse tratamento tenha reduzido sufici Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nilemdo 180 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de ácido bempedoico. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película de 180 mg contém 28,5 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval, com cerca de 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm, com a gravação “180” num lado e “ESP” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Nilemdo é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento da dieta: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas redutoras dos lípidos em doentes que não conseguem alcançar valores alvo de LDL-C com a dose máxima tolerada de uma estatina (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4) ou, • isoladamente ou em combinação com outras terapêuticas redutoras dos lípidos em doentes intolerantes a estatinas, ou para quem as estatinas sejam contraindicadas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Nilemdo é um comprimido revestido por película de 180 mg, tomado uma vez por dia. _Terapêutica concomitante com sinvastatina _ Quando Nilemdo é coadministrado com sinvastatina, a dose de sinvastatina deve ser limitada a 20 mg por dia (ou 40 mg por dia para os doentes com hipercolesterolemia grave e elevado risco de complicações cardiovasculares, que não tenham alcançado os seus objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando se espera que os benefícios superem os potenciais riscos) (ver secções 4.4 e 4.5). 3 _Populações especiais _ _ _ _Doentes idosos _ Não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2). _ _ _Doentes com compromisso renal _ Não é ne Lesen Sie das vollständige Dokument