NexoBrid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Διαθέσιμο από:

MediWound Germany GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Θεραπευτική ομάδα:

Készítmények sebek és fekélyek kezelésére

Θεραπευτική περιοχή:

sebtisztítását

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A NexoBrid a mélyebb részleges és teljes vastagságú termikus égési sérüléseknél felnőtteknél az eschar eltávolítására szolgál.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2012-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEXOBRID 2 G POR ÉS GÉL, GÉL KÉSZÍTÉSÉHEZ
bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NexoBrid, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NexoBrid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NexoBrid-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXOBRID, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXOBRID?
A NexoBrid olyan enzimkeveréket tartalmaz, amelynek neve
„bromelinben dúsított proteolitikus
enzimkoncentrátum”, és amely az ananászcserje hajtásának
kivonatából készül.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NEXOBRID?
A NexoBrid bármely életkorú felnőtt, serdülő és gyermek
betegeknél, a bőr mély vagy részlegesen
mély égési sebeiből, az égett szövetek eltávolítására
szolgál.
A NexoBrid alkalmazása csökkentheti az égett szövetek sebészi
eltávolításának szükségességét és
kiterjedését (előfordulás és terület), és/vagy a
bőrátültetés szükségességét.
2.
TUDNIVALÓK A NEXOBRID ALKALMAZÁSA ELŐTT
_ _
A NEXOBRID-ET TILOS ALKALMAZNI:
-
ha Ön vagy gyermeke allergiás a bromelinre,
-
ha Ön vagy gyermeke allergiás az ananászra,
-
ha Ön vagy gyermeke allergiás a papajára/papainr

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
26 April 2023
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez
NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 g vagy 5 g, bromelinben dúsított proteolitikus
enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az
összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben
dúsított proteolitikus enzimnek felel
meg (vagy 2 g/22 g-os gélnek vagy 5 g/55 g-os gélnek) injekciós
üvegenként.
A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az
_Ananas comosus _
(ananászcserje)
hajtásából vonnak ki.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és gél, gélhez
_ _
A por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű. A gél tiszta
és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NexoBrid bármilyen életkorú betegek mély, részleges és teljes
vastagságú termikus égési sebein
lévő pörkök eltávolítására javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert égési sérülések ellátására
specializálódott centrumokban, kizárólag képzett
egészségügyi szakembereknek szabad alkalmazni.
Adagolás
_Felnőttek _
2 g port 20 g gélben kell felvinni a teljes testfelszín (TTF)
1%-ára, ami egy felnőttnél kb. 180 cm
2
-nek
felel meg 1,5-3 mm vastagságú gélrétegben alkalmazva.
5 g port 50 g gélben kell felvinni a TTF 2,5%-ára, ami egy
felnőttnél kb. 450 cm
2
-nek felel meg
1,5-3 mm vastagságú gélrétegben alkalmazva.
A NexoBrid alkalmazása nem javasolt a TTF 15%-ánál nagyobb
területen (lásd még 4.4 pont,
Coagulopathia).
_Gyermekek és serdülők _
_Gyermekek és serdülők (születéstől 18 éves korig) _
A 4–18 éves gyermekek és serdülők esetében a NexoBrid-et
legfeljebb a TTF 15%-ára szabad
felvinni.
A 0–3 éves gyermekek esetében a gyógyszert legfeljebb a TTF
10%-ára szabad felvinni.
2
4 órán keresztül kell érintkeznie az égési sebbel. Továbbra is
nagyon korlátozott információ áll