Nevirapina Generis 400 mg Comprimido de libertação prolongada

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Nevirapina

Διαθέσιμο από:

Generis Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

Nevirapine

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido de libertação prolongada

Σύνθεση:

Nevirapina 400 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

1.3.1.2 - Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

nevirapine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5808506 CNPEM: 50162250 CHNM: 10106087 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nevirapina Generis 400 mg comprimidos de libertação prolongada
nevirapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nevirapina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina Generis
3. Como tomar Nevirapina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nevirapina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nevirapina Generis e para que é utilizado
Nevirapina
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência
Humana (VIH-1).
A substância ativa do seu medicamento é denominada nevirapina. A
nevirapina
pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos
não
nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). A
transcriptase reversa é
uma enzima de que o VIH necessita para se multiplicar. A nevirapina
impede a
atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptase
reversa, a Nevirapina
Generis ajuda a controlar a infeção por VIH-1.
Nevirapina é indicada para o tratamento de adultos, adolescentes e
crianças com
três ou mais anos de idade, capazes de engolir comprimidos, infetados
com VIH-1.
Deve tomar nevirapina juntamente com outros medicamentos
antirretrovirais. O
seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o
se

Αρχείο Π.Χ.Π.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Nevirapina Generis 400 mg comprimidos de libertação prolongada
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de
nevirapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 383,7 mg
de lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos amarelos a amarelados, ovais, biconvexos, com a gravação
“N” numa face e
“400” na outra face. As dimensões são 19 x 9,3 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A nevirapina está indicada em combinação com outros medicamentos
antirretrovirais para o
tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou
superior a três anos e
capazes de engolir comprimidos, infetados com o VIH-1 (ver secção
4.2).
Nevirapina Generis comprimidos de libertação prolongada não é
adequado para o período de
indução de 14 dias, em doentes que iniciam o tratamento com
nevirapina. Outras
formulações de nevirapina, tais como os comprimidos de libertação
imediata ou a supensão
oral, devem ser utilizadas (ver secção 4.2).
A maioria da experiência com nevirapina é em combinação com
inibidores nucleósidos da
transcriptase reversa (ITRNs). A opção por uma terapia subsequente,
após utilização de
nevirapina, deve ser baseada na experiência clínica e nos testes de
resistência (ver secção
5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
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Nevirapina
Generis
deve
ser
administrado
por
médicos
que
tenham
experiência
no
tratamento de infeções por VIH.
Posologia
Adultos
A dose recomendada de nevirapina para doentes que iniciam o tratamento
com nevirapina é
de um comprimido de libertação imediata de 200 mg por dia durante os
primeiros 14 dias
(este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se observado
que diminuía a
frequência de