NeuroBloc

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

botulinum toksin tipa B

Διαθέσιμο από:

Sloan Pharma S.a.r.l

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

botulinum toxin type B

Θεραπευτική ομάδα:

Mišični relaksanti

Θεραπευτική περιοχή:

Torticollis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NeuroBloc je indiciran za zdravljenje cervikalne distonije (tortikolisom). Glej oddelek 5. 1 za podatke o učinkovitosti pri bolnikih odziven / odporna na botulinum toksin tipa A.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno
samo obdobje, ki ne sme biti
daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25
°
C, ne da bi ga spet ohladili. Po koncu tega
obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate
zavreči.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Za posebne varnostne ukrepe pri ravnanju, shranjevanju med uporabo in
odstranjevanju preberite
navodilo za uporabo.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain
8070 Bertrange
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/166/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE 0,5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2.500 E
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA 1,0 ML VIALA
1.
IME ZDRAVILA
NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje
botulinski toksin vrste B
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B.
Ena viala po 1 ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega
albumina, klorovodikova kislina
in voda za injekcije
4.
FARMAC

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B.
Ena viala po 0,5 ml vsebuje 2.500 E botulinskega toksina vrste B.
Ena viala po 1,0 ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B.
Ena viala po 2,0 ml vsebuje 10.000 E botulinskega toksina vrste B.
Izdelano v celicah
_Clostridium botulinum_
serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna do svetlorumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NeuroBloc je indicirano za zdravljenje cervikalne distonije
(tortikolisa) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo NeuroBloc sme dajati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem cervikalne distonije in
uporabo botulinskih toksinov.
Dovoljeno samo za uporabo v bolnišnici.
Odmerjanje
Začetni odmerek je 10.000 E in ga je treba razdeliti med dve do
štiri najbolj prizadete mišice. Podatki
iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka,
vendar ta preskušanja, ker niso bila
primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E
in 10.000 E. Zato lahko
pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek
z 10.000 E poveča verjetnost
ugodnega kliničnega učinka.
Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro
delovanje in čim bolj zmanjšali
bolečine. V dolgoročnih kliničnih študijah je bila povprečna
pogostnost odmerjanja približno na
12 tednov, vendar se lahko to spreminja od bolnika do bolnika. Pri
delu bolnikov je značilno
izboljšanje glede na izhodišče trajalo 16 tednov ali več. Zato je
treba pogostnost odmerjanja prilagoditi
na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
Pri bolnikih z zmanjšano maso mišic morate odmerek prilagoditi
njihovim osebnim potrebam.
Jakost tega zdr