Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
botulinum toksin tipa B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Mišični relaksanti
Torticollis
NeuroBloc je indiciran za zdravljenje cervikalne distonije (tortikolisom). Glej oddelek 5. 1 za podatke o učinkovitosti pri bolnikih odziven / odporna na botulinum toksin tipa A.
Revision: 33
Umaknjeno
2001-01-22
17 Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, ne da bi ga spet ohladili. Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Za posebne varnostne ukrepe pri ravnanju, shranjevanju med uporabo in odstranjevanju preberite navodilo za uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/166/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA VIALE 0,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2.500 E Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1,0 ML VIALA 1. IME ZDRAVILA NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje botulinski toksin vrste B 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B. Ena viala po 1 ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina in voda za injekcije 4. FARMAC সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B. Ena viala po 0,5 ml vsebuje 2.500 E botulinskega toksina vrste B. Ena viala po 1,0 ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B. Ena viala po 2,0 ml vsebuje 10.000 E botulinskega toksina vrste B. Izdelano v celicah _Clostridium botulinum_ serotipa B (sev, izoliran iz fižola). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna do svetlorumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NeuroBloc je indicirano za zdravljenje cervikalne distonije (tortikolisa) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo NeuroBloc sme dajati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov. Dovoljeno samo za uporabo v bolnišnici. Odmerjanje Začetni odmerek je 10.000 E in ga je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice. Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka, vendar ta preskušanja, ker niso bila primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E in 10.000 E. Zato lahko pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek z 10.000 E poveča verjetnost ugodnega kliničnega učinka. Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine. V dolgoročnih kliničnih študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno na 12 tednov, vendar se lahko to spreminja od bolnika do bolnika. Pri delu bolnikov je značilno izboljšanje glede na izhodišče trajalo 16 tednov ali več. Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika. Pri bolnikih z zmanjšano maso mišic morate odmerek prilagoditi njihovim osebnim potrebam. Jakost tega zdr সম্পূর্ণ নথি পড়ুন