Neupro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rotigotin

Διαθέσιμο από:

UCB Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC09

INN (Διεθνής Όνομα):

rotigotine

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-lægemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Parkinsons sygdom: Neupro er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom i tidligt stadium som monoterapi (i. uden levodopa) eller i kombination med levodopa, i. i løbet af sygdommen, til de sidste faser, når virkningen af ​​levodopa bærer af eller bliver inkonsekvent og fluktuationer af den terapeutiske virkning forekommer (slutningen af ​​dosis eller "on-off" -udsving). Rastløs-legs-syndrom: Neupro er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløs-legs-syndrom hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2006-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

125
B. INDLÆGSSEDDEL
_ _
126
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEUPRO 1 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
NEUPRO 3 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER
Rotigotin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neupro
3.
Sådan skal De bruge Neupro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Neupro indeholder det aktive stof rotigotin.
Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’.
Dopamin er et signalstof i hjernen,
som er vigtig for bevægelse.
ANVENDELSE
Neupro anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer
på:
•
RESTLESS LEGS-SYNDROM (URO I BENENE (RLS)) – en tilstand som
karakteriseres ved ubehag i
arme eller ben, trang til at bevæge sig rundt, søvnforstyrrelser og
følelse af at være træt eller
døsig i løbet af dagen. Disse symptomer vil enten mindskes eller
deres varighed forkortes ved
behandling med Neupro.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NEUPRO
BRUG IKKE NEUPRO HVIS:
•
De er ALLERGISK over for ROTIGOTIN eller et af de ØVRIGE
INDHOLDSSTOFFER i Neupro (angivet i
punkt 6).
•
De skal have foretaget en
MAGNETISK RESONANS (MR)-SCANNING (diagnostiske billeder af
kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for
røntgenenergi).
•
De har behov for ‘KARDIOVERSION’ (specifik behandling af unormale
hjerteslag).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neupro 1 mg/24 timer depotplaster
Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Neupro 1 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 5
cm
2
indeholder 2,25 mg rotigotin.
Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på
15 cm
2
indeholder 6,75 mg rotigotin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tyndt, matrixtype, kvadratisk med afrundede hjørner, bestående af
tre lag.
Neupro 1 mg/24 timer depotplaster
Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Neupro 1 mg/24
h”.
Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt ”Neupro 3 mg/24
h”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Neupro er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær
idiopatisk
_restless legs_
-syndrom
(RLS) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosisanbefalingerne er angivet som den nominelle dosis.
En daglig enkeltdosis bør indledes med 1 mg/24 t. Afhængigt af det
individuelle patientrespons, kan
dosis øges i ugentlige trin på 1 mg/24 t til en maksimal dosis på 3
mg/24 t. Behovet for fortsat
behandling bør genovervejes hver 6. måned.
Neupro påsættes en gang dagligt. Plasteret bør påsættes på
omtrent samme tidspunkt hver dag.
Plasteret bør blive siddende på huden i 24 timer og bør derefter
erstattes af et nyt plaster på et andet
applikationssted.
Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige
tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret
løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen.
_Seponering _
Neupro bør seponeres gradvist. Den daglige dosis bør reduceres i
trin på 1 mg/24 t, hvor
dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen
med Neupro er ophørt helt (se
3
pkt. 4.4). Når denne fremgangsmåde er fulgt, er der ikke blevet
observeret
_rebound_
-fænomen
(forvær