Neulasta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEULASTA 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegfilgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn
på sygdom, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta
3.
Sådan skal De bruge Neulasta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein, der produceres ved hjælp
af bioteknologi i bakterier, der kaldes for
_E. coli_
. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder
cytokiner, og ligner meget et naturligt protein
(granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen
selv producerer.
Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide
blodlegemer) og forekomsten af
febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan
forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse
celler er meget modtagelige for
effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse
celler i Deres krop minsker. Hvis
antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko
for, at der ikke er nok celler tilbage i
kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget r

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
* Produceret i
_Escherichia coli_
-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret
eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Neulasta-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved
hver kemoterapi-cyklus og gives
mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population _
Neulastas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
vedrørende dosering.
3
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion,
herunder patienter med terminal
nyresygdom.
Administration
Neulasta injiceres subkutant. Injektioner skal gives i lår, abdomen
eller overarm.
For instruktioner om hå