Neulasta

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-01-2021

Aktiv bestanddel:
pegfilgrastim
Tilgængelig fra:
Amgen Europe B.V.
ATC-kode:
L03AA13
INN (International Name):
pegfilgrastim
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Neutropeni, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000420
Autorisation dato:
2002-08-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000420

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

04-10-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

14-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

14-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

14-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

14-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

04-10-2018

30

B. INDLÆGSSEDDEL

31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning

pegfilgrastim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta

Sådan skal De bruge Neulasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp

af bioteknologi i bakterier, der kaldes for

E. coli

. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder

cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen

selv producerer.

Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af

febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i

kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta

Brug ikke Neulasta

hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Neulasta.

32

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Neulasta, hvis De:

får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i

ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.

er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af

latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.

er allergisk over for akrylklæbemidler. I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og

det kan give en allergisk reaktion.

får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).

får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,

åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.

Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får

blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4.

får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på

problemer med milten (forstørret milt).

for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem),

inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået

taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).

er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller

anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne

(trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.

har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.

er patient med bryst- eller lungekræft, da Neulasta i kombination med kemoterapi og/eller

stråleterapi kan øge Deres risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes

myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid

leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller

blødning.

pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden,

hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, sta

kåndethed, hvæsende vejrtrækning

eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

har symptomer på betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i

kroppen). Der er indberettet sjældne tilfælde af dette hos kræftpatienter og raske donorer.

Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede

betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.

Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Neulasta kan beskadige de bittesmå

filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta. Hold

op med at bruge Neulasta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de

symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.

Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det

er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal

gøre det.

Manglende virkning af pegfilgrastim

Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres

læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere

pegfilgrastims aktivitet.

33

Brug af anden medicin sammen med Neulasta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin. Neulasta er

ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:

er gravid,

tror De er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Neulasta.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neulasta har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natrium

Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt sprøjte, svarende til 50 mg/ml. Dette lægemiddel

indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal De bruge Neulasta

Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.

Brug altid Neulasta nøjagtigt efter lægens anvisning. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis

De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden).

Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver

kemoterapi-cyklus.

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neulasta

Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta. Deres

læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte,

hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter

Neulasta.

Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis De har brugt for meget Neulasta

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De har taget mere Neulasta, end De skal.

Hvis De har glemt at bruge Neulasta

Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at

aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der e

r noget, De er i tvivl om.

34

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,

åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse

symptomer opstår generelt hurtigt.

Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der

kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i

kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.

Meget almindelige bivirkninger

(kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre

knoglesmerterne.

kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af

on-body-injektoren.

smerte ved injektionsstedet.

reaktioner på stedet, hvor on-body-injektoren er påsat. Disse kan omfatte rødme, blødning, blå

mærker, smerter og ubehag.

generel ømhed og smerter i led og muskler.

der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige

blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader

kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.

alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,

hævelse i ansigtet).

forstørret milt.

bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter

lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod

venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.

åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.

Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre

faktorer.

kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

rødme på injektionsstedet.

ophostning af blod (hæmoptyse).

blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom [MDS] eller akut myeloid leukæmi [AML]).

Sjældne bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):

betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Se afsnit 2.

blødning i lungerne (pulmonal blødning).

Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller

cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på

kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op

med at bruge Neulasta, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller

kontakt Deres læge. Se også afsnit 2.

35

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst

3 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke

over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i

mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neulasta indeholder:

Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml

opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til

injektionsvæsker. Se afsnit 2.

Udseende og pakningsstørrelser

Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og

nålehætte.

Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk

kanylebeskyttelse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

36

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

37

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta

Dette pkt. giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta. Det er

vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel

undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan

De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.

Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neulasta?

De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette betegnes som en subkutan

indsprøjtning.

Udstyr De skal bruge

For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:

en fyldt injektionssprøjte med Neulasta, og

afspritningsservietter eller lignende.

38

Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neulasta?

Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.

Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

Fjern

ikke

nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.

Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.

Kontroller udseendet af Neulasta. Det skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikler

i, må De ikke bruge den.

For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i

30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte

forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm

ikke

Neulasta på nogen anden måde (De bør

for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vask Deres hænder grundigt.

Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.

Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?

Før De indsprøjter Neulasta, skal De gøre følgende:

Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt

kanylehætten uden at vride. Træk lige som vist på

billederne 1 og 2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til

stemplet.

Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte. De behøver ikke fjerne luftboblen inden

indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.

Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at give indsprøjtningen er:

højt oppe på låret, og

maveregionen, undtagen området omkring navlen.

Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme

desuden benyttes.

39

Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?

Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.

Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger. Stik kanylen ind i huden.

Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk. Tryk stemplet helt i bund for at injicere al

væsken.

Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.

Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på

injektionsstedet. De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.

Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten.

Husk

Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning. Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller

sygeplejerske om hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte sprøjter

Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.

Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.

Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Spørg på apoteket,

hvordan De skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

2

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.

* Produceret i

Escherichia coli

-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med

polyethylenglykol (PEG).

** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.

Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins

styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere oplysninger, se pkt. 5.1.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion).

Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit).

Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter

behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og

myelodysplastiske syndromer).

4.2

Dosering og administration

Neulasta-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller

hæmatologi.

Dosering

En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives

mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Neulastas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i

pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

3

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal

nyresygdom.

Administration

Neulasta injiceres subkutant via:

en fyldt injektionssprøjte til manuel administration eller

en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration.

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

De manuelt administrerede injektioner skal gives i lår, abdomen eller overarm.

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor

On-body-injektoren skal fyldes med anvendelse af den medfølgende fyldte injektionssprøjte. On-body-

injektoren skal sættes på intakt, ikke-irriteret hud på bagsiden af armen eller abdomen. Bagsiden af

armen må kun bruges, hvis en plejemedarbejder er til stede til at kontrollere on-body-injektorens

status. Cirka 27 timer efter, at on-body-injektoren er sat på patientens hud, vil Neulasta blive tilført i

løbet af cirka 45 minutter. Når on-body-injektoren er fyldt, skal den straks sættes på. Det kan gøres

samme dag som administrationen af cytotoksisk kemoterapi, så længe tidspunktet for påsætning er

fastlagt, så det sikres, at on-body-injektoren tilfører Neulasta mindst 24 timer efter administration af

den cytotoksiske kemoterapi.

On-body-injektoren må kun bruges sammen med den medfølgende fyldte injektionssprøjte. Den

medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i

on-body-injektoren efter tilførsel. Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-body-

injektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den

anbefalede dosis. Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med

on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.

For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af præparater indeholdende granulocytkoloni-stimulerende faktor

(G-CSF) skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.

Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig

neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloid leukæmi (AML) (se

pkt. 5.1). Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet

skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.

G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler

in vitro

, og lignende effekter kan ses på visse

non-myeloide celler

in vitro

4

Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk

syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML. Derfor må Neulasta ikke anvendes til sådanne

patienter. Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk

myeloid leukæmi fra AML.

Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos

de novo

AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er

ikke klarlagt.

Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis

kemoterapi. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de

fastsatte dosisregimer.

Pulmonale bivirkninger

Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.

Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se

pkt. 4.8).

Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af

lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende

tegn på acute respiratory distress syndrome (ARDS, shocklunge). I sådanne tilfælde bør behandling

med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt. 4.8).

Glomerulonefritis

Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.

Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.

Monitorering med urinalyser anbefales.

Kapillærlækage-syndrom

Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF, kendetegnet ved hypotension,

hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-

syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv

behandling efter behov (se pkt. 4.8).

Splenomegali og miltruptur

Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige,

er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt. 4.8). Derfor bør miltstørrelsen overvåges

nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd). Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter,

som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.

Trombocytopeni og anæmi

Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld

dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema. Der anbefales derfor

regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien. Der skal udvises særlig forsigtighed

ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig

trombocytopeni.

5

Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi hos bryst- og lungecancerpatienter

I observationsstudier efter markedsføringen er pegfilgrastim sammen med kemoterapi og/eller

stråleterapi blevet forbundet med udvikling af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid

leukæmi (AML) hos bryst- og lungecancerpatienter (se pkt. 4.8). Patienter, der behandles på denne

måde, skal overvåges for tegn og symptomer på MDS/AML.

Medicineringsfejl på grund af fejl ved injektoren

I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis

eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim. I tilfælde af delvis eller manglende tilførsel af

dosen, kan patienten have større risiko for bivirkninger som neutropeni, febril neutropeni og/eller

infektion, end hvis dosen var blevet tilført korrekt. Sundhedsmedarbejderen skal sikre, at patienten får

relevant undervisning i anvendelse af on-body-injektoren og forstår, at en sundhedsmedarbejder straks

skal informeres, hvis der er mistanke om fejl eller defekter ved injektoren, da der kan være behov for

en erstatningsdosis. Indlægssedlen indeholder omfattender instruktioner til anvendelsen for

sundhedsmedarbejdere og patienter. Patienten skal desuden have udleveret patientkortet.

Seglcelleanæmi

Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller

seglcelleanæmi (se pkt. 4.8). Derfor skal de behandlende læger udvise forsigtighed ved ordination af

pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi. Lægerne bør monitorere de

passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige

sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.

Leukocytose

Leukocyttal (WBC) på 100 × 10

/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med

pegfilgrastim. Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives

denne grad af leukocytosis. En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer

efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.

I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med

regelmæssige intervaller under behandlingen. Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis

leukocyttallet overstiger 50 × 10

/l efter det forventede nadir.

Overfølsomhed

Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller

efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim. Pegfilgrastim skal

seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed. Pegfilgrastim må ikke

administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen. Hvis

der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje

patientopfølgning i flere dage.

Stevens-Johnsons syndrom

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med

hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim. Hvis patienten udvikler SJS

under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på

noget tidspunkt.

Immunogenicitet

Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet. Raterne for dannelse af

antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave. Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet

med alle biologiske lægemidler. Aktuelt har de dog ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.

6

Aortitis

Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.

Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører

(f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer). Aortitis blev i de fleste tilfælde

konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF. Se også

pkt. 4.8.

Andre advarsler

Sikkerhed og effekt af Neulasta til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt

undersøgt hos patienter eller raske donorer.

Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan

forårsage allergiske reaktioner.

On-body-injektoren indeholder et akrylklæbemiddel. Anvendelse af dette produkt kan medføre

allergiske reaktioner hos patienter, der reagerer på akrylklæbemidler.

Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med

forbigående positive knogleskanningsfund. Dette bør tages i betragtning ved analyse af

knogleskanningsresultater.

Sorbitol

Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og

indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk

kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. I kliniske

studier er Neulasta blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi. Samtidig anvendelse af Neulasta

og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter. I dyremodeller er samtidig

administration af Neulasta og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge

myelosuppression.

Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt

undersøgt i kliniske studier.

Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er

ikke blevet specifikt undersøgt. Der er intet, som tyder på, at sådan interaktion vil være skadelig.

Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi

forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.

Der er ikke udført specifikke interaktions- eller metabolismestudier. Kliniske studier har imidlertid

ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter.

7

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og

til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling med

pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved

kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker

(baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og

muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]). Knoglesmerte var generelt af let til

moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste

patienter.

Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem,

flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim

(ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]). Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder

anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt. 4.4).

Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af

G-CSF´er, med frekvensen ”ikke almindelig” (≥ 1/1.000 til < 1/100). Kapillærlækage-syndrom kan

være livstruende, hvis behandlingen heraf bliver forsinket; se pkt. 4.4 og afsnittet ”Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger” nedenfor.

Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.

Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af

pegfilgrastim (se pkt. 4.4).

Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens ”ikke almindelige”) herunder interstitiel

pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose. I visse tilfælde (frekvens ”ikke almindelig”)

har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt. 4.4).

Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller

seglcellesygdom (frekvens ”ikke almindelig” hos seglcellepatienter) (se pkt. 4.4).

8

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan

rapportering. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de

er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

MedDRA

systemorganklasse

Bivirkninger

Meget

almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til

< 1/1.000)

Benigne, maligne

og uspecificerede

tumorer (inkl.

cyster og

polypper)

Myelodysplastisk

syndrom

Akut myeloid leukæmi

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni

Leukocytose

Seglcelleanæmi med krise

Splenomegali

Miltruptur

Immunsystemet

Overfølsomhedsreak-

tioner

Anafylaksi

Metabolisme og

ernæring

Stigning i urinsyre

Nervesystemet

Hovedpine

Vaskulære

sygdomme

Kapillærlækage-syndrom

Aortitis

Luftveje, thorax

og mediastinum

Acute Respiratory Distress

Syndrome (ARDS)

Pulmonale bivirkninger

(interstitiel pneumoni,

lungeødem,

lungeinfiltrater og

lungefibrose)

Hæmoptyse

Pulmonal

blødning

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Hud og subkutane

væv

Kontaktdermatitis

Sweets syndrom (akut

febril neutrofil

dermatose)

Kutan vasculitis

1, 2

Stevens-

Johnsons

syndrom

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Knoglesmerter

Muskuloskeletale

smerter (myalgi,

artralgi,

ekstremitets-

smerter,

rygsmerter,

nakkesmerter)

Nyrer og urinveje

Glomerulonefritis

9

MedDRA

systemorganklasse

Bivirkninger

Meget

almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til

< 1/1.000)

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Smerter på

injektionsstedet

Reaktioner på

påsætningsstedet

Ikke-

hjerterelaterede

brystsmerter

Reaktioner på

injektionsstedet

Undersøgelser

Forhøjet

laktatdehydrogenase og

alkalisk fosfatase

Forbigående stigning i

leverfunktionstest ALAT

g ASAT

Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor.

Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede,

kontrollerede kliniske studier hos voksne. Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter,

der fik Neulasta i ni randomiserede kliniske studier.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne

hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.

Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med

pegfilgrastim. Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.

Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved

første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.

Der er rapporteret reaktioner på påsætningsstedet (herunder bivirkninger såsom blødning, smerter,

ubehag, blå mærker og erythem) efter anvendelse af on-body-injektoren.

Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter

anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.

Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 × 10

/l) (almindelig) (se pkt. 4.4).

Reversible, lette til moderate forhøjelser i urinsyre og alkalisk fosfatase uden tilknyttede kliniske

effekter var ikke almindelige. Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden

tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk

kemoterapi.

Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik

kemoterapi.

Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase

(ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk

kemoterapi. De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.

Der er observeret øget risiko for MDS/AML efter behandling med Neulasta sammen med kemoterapi

og/eller stråleterapi i et epidemiologisk studie med bryst- og lungecancerpatienter (se pkt. 4.4).

Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.

10

Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse

med anvendelse af G-CSF. Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne

sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået

aferese (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn. Der er observeret øget hyppighed af alvorlige

bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis

6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne. Den almindeligste indberettede bivirkning var

knoglesmerter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og

patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger. Bivirkningerne svarede til

bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode:

L03AA13

Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen

og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven. Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af

rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG)

molekyle. Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal

clearance. Pegfilgrastim og filgrastim er blevet vist at have identiske virkningsmekanismer. De

forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre

stigninger i monocytter og/eller lymfocytter. På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile

granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via

test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion. Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer

har G-CSF

in vitro

vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller. G-CSF kan fremme vækst

af myeloide celler, også maligne celler,

in vitro,

og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide

celler

in vitro

I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne

II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af

pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril

neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på

11 daglige administrationer). Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet

resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril

neutropeni på 30-40%. I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var

den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet

med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63). Gennem hele studiet

var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet

med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%). I et andet studie

(n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554222/2018

EMEA/H/C/000420

Neulasta (pegfilgrastim)

En oversigt over Neulasta, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Neulasta, og hvad anvendes det til?

Neulasta er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal

neutrofiler, en type hvide blodlegemer). Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling,

der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.

Neulasta gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni

(neutropeni ledsaget af feber).

Neulasta er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller

myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle

sig til leukæmi).

Hvordan anvendes Neulasta?

Neulasta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.

Neulasta fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden. Neulasta gives som

en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver

behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler). Patienterne kan give sig selv

indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.

For mere information om brug af Neulasta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Neulasta?

Det aktive stof i Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige

protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim får knoglemarven til at danne flere

hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.

Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække. I Neulasta er filgrastim blevet

"pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol). Derved fjernes filgrastim

langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Neulasta?

Neulasta er undersøgt i to hovedstudier med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med

kemoterapi. I begge studier blev virkningen af en enkelt injektion af Neulasta sammenlignet med flere

daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni i den første behandlingsserie med kemoterapi.

Neulasta var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni. I begge

studier havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage i deres første behandlingsserie med

kemoterapi sammenholdt med ca. 5-7 dage, hvis der ikke blev anvendt nogen stimulerende faktor.

Hvilke risici er der forbundet med Neulasta?

Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

knoglesmerter. Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning. Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger ved Neulasta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Neulasta godkendt?

Neulasta er effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni under behandling med kemoterapi,

og bivirkningerne vurderes at være håndterbare. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at

fordelene ved Neulasta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Neulasta?

Virksomheden, der markedsfører Neulasta, skal udarbejde et patientkort, der forklarer, hvordan

patienterne eller deres omsorgspersoner skal anvende den fyldte pen ved indgivelse af lægemidlet.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neulasta.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Neulasta løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Neulasta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Neulasta

Neulasta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2002. Yderligere

information om Neulasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information