Neulasta

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pegfilgrastim
Tilgængelig fra:
Amgen Europe B.V.
ATC-kode:
L03AA13
INN (International Name):
pegfilgrastim
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Neutropeni, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000420
Autorisation dato:
2002-08-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000420

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

30

B. INDLÆGSSEDDEL

31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning

pegfilgrastim

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta

Sådan skal De bruge Neulasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp

af bioteknologi i bakterier, der kaldes for

E. coli

. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder

cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen

selv producerer.

Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af

febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i

kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta

Brug ikke Neulasta

hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel.

32

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De:

får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i

ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.

er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af

latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.

er allergisk over for akrylklæbemidler. I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og

det kan give en allergisk reaktion.

får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).

får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,

åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.

Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får

blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4.

får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på

problemer med milten (forstørret milt).

for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem),

inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået

taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).

er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller

anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne

(trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.

har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.

hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på

huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende

vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer

blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte

feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen,

hvis De oplever disse symptomer.

Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Neulasta kan beskadige de bittesmå

filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta. Hold

op med at bruge Neulasta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de

symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.

Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det

er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal

gøre det.

Manglende virkning af pegfilgrastim

Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres

læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere

pegfilgrastims aktivitet.

Brug af anden medicin sammen med Neulasta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

33

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. Neulasta er ikke blevet

testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:

er gravid,

tror De er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Neulasta.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neulasta har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat

Neulasta indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør

ikke tage denne medicin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er

stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal De bruge Neulasta

Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.

Brug altid Neulasta nøjagtigt efter lægens anvisning. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis

De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden).

Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver

kemoterapi-cyklus.

Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neulasta

Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta. Deres

læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte,

hvis De ikke er blevet undervist heri.

Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter

Neulasta.

Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.

Hvis De har brugt for meget Neulasta

Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek hvis De har taget mere Neulasta, end De skal.

Hvis De har glemt at bruge Neulasta

Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at

aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

34

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,

åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse

symptomer opstår generelt hurtigt.

Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der

kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i

kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.

Meget almindelige bivirkninger

(kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre

knoglesmerterne.

kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af

on-body-injektoren.

smerte ved injektionsstedet.

reaktioner på stedet, hvor on-body-injektoren er påsat. Disse kan omfatte rødme, blødning, blå

mærker, smerter og ubehag.

generel ømhed og smerter i led og muskler.

der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige

blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader

kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.

alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,

hævelse i ansigtet).

forstørret milt.

bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter

lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod

venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.

åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.

Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre

faktorer.

kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

rødme på injektionsstedet.

ophostning af blod (hæmoptyse).

Sjældne bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):

betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Se afsnit 2.

blødning i lungerne (pulmonal blødning).

Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller

cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på

kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op

med at bruge Neulasta, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller

kontakt Deres læge. Se også afsnit 2.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

35

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens

etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst

3 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke

over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i

mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neulasta indeholder:

Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml

opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til

injektionsvæsker. Se afsnit 2.

Udseende og pakningsstørrelser

Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og

nålehætte.

Den fyldte injektionssprøjte (med eller uden blisterpakning) kan også fås med en automatisk

kanylebeskyttelse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

36

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

37

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta

Dette pkt. giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta. Det er

vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel

undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. Hvis De ikke er sikker på, hvordan

De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp.

Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neulasta?

De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden. Dette betegnes som en subkutan

indsprøjtning.

Udstyr De skal bruge

For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:

en fyldt injektionssprøjte med Neulasta, og

afspritningsservietter eller lignende.

38

Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neulasta?

Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.

Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.

Fjern

ikke

nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.

Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP). Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.

Kontroller udseendet af Neulasta. Det skal være en klar og farveløs væske. Hvis der er partikler

i, må De ikke bruge den.

For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i

30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte

forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. Opvarm

ikke

Neulasta på nogen anden måde (De bør

for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vask Deres hænder grundigt.

Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.

Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning?

Før De indsprøjter Neulasta, skal De gøre følgende:

Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt

kanylehætten uden at vride. Træk lige som vist på

billederne 1 og 2. Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til

stemplet.

Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte. De behøver ikke fjerne luftboblen inden

indsprøjtningen. Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.

Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.

Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?

De bedste steder at give indsprøjtningen er:

højt oppe på låret, og

maveregionen, undtagen området omkring navlen.

Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme

desuden benyttes.

39

Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?

Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.

Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger. Stik kanylen ind i huden.

Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk. Tryk stemplet helt i bund for at injicere al

væsken.

Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.

Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet. Gnid ikke på

injektionsstedet. De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.

Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten.

Husk

Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning. Hvis De har problemer, spørg Deres læge eller

sygeplejerske om hjælp og råd.

Bortskaffelse af brugte sprøjter

Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler.

Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.

Bortskaf den brugte sprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Spørg på apoteket,

hvordan De skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

40

Brugervejledning:

Vejledning til delene

Inden brug

Efter brug

Stempel

Fingergreb

Etiket

Beholder

Kanylebeskyttelse

Fjeder i

kanylebeskyttelsen

Grå kanylehætte

påmonteret

Stempel efter

injektion

Etiket

Tom beholder

Brugt kanyle

Fjeder i

kanylebeskyttelsen

udløst

Grå kanylehætte (løs)

41

Vigtigt

Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Neulasta -injektionssprøjte med

automatisk kanylebeskyttelse i brug:

Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået

instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.

Neulasta gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).

Fortæl det til Deres læge, hvis De er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte

injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.

ikke

den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage

injektionen.

Brug

ikke

den fyldte injektionssprøjte, hvis De har tabt den på en hård overflade. Brug en ny

fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.

Forsøg

ikke

at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.

Forsøg

ikke

at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.

Forsøg

ikke

at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.

Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har spørgsmål.

Trin 1: Forberedelse

Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal

bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en

kanylebøtte (følger ikke med).

Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen

mere behagelig. Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe.

Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.

Opvarm

ikke

den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.

ikke

den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.

Ryst

ikke

den fyldte injektionssprøjte.

Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.

Åbn bakken og træk emballagen af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den

fyldte injektionssprøjte ud af bakken.

Tag fat her

Af sikkerhedsmæssige grunde:

Hold

ikke

på stemplet

Hold

ikke

på den grå kanylehætte

42

Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.

Medicin

Brug

ikke

den fyldte injektionssprøjte, hvis:

Medicinen er grumset, eller der er partikler i den. Det skal være en klar og farveløs væske.

Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.

Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.

Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er

passeret).

Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.

Trin 2: Klargøring

Vask Deres hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet.

De kan bruge:

Overarm

Mave

Øverst på lårene

et sted på den øverste del af lårene

maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen

forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen)

Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre.

Rør

ikke

ved injektionsstedet inden injektionen

ikke

injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på

steder, hvor der er ar eller strækmærker.

43

Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.

Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.

Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen.

Trin 3: Injektion

Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden.

Rør

ikke

ved det afrensede område af huden

44

PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et “klik”.

Pres hele vejen ned gennem “klikket”.

“KLIK”

For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem “klikket”.

GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden.

Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.

Sæt

ikke

den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.

45

Kun for læger og sundhedspersonale

Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.

Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den.

Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.

Trin 4: Afslut

Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.

Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan De

skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.

Den fyldte injektionssprøjte må

ikke

genbruges

Brugte injektionssprøjter må

ikke

smides til genbrug eller kasseres sammen med

husholdningsaffaldet

Undersøg injektionsstedet.

Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid

ikke

injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.

46

Indlægsseddel: Information til brugeren

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning med on-body-injektor

pegfilgrastim

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Det er vigtigt, at De har det patientkort på Dem, som De har fået udleveret af lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, når De bærer on-body-injektoren med Neulasta.

Kortet indeholder vigtig information om, hvordan man kontrollerer injektoren for

medicineringsfejl, for eksempel for lille dosering, som kan medføre manglende virkning, samt

information om, hvornår man straks skal søge læge.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta

Sådan skal De bruge Neulasta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Neulasta indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp

af bioteknologi i bakterier, der kaldes for

E. coli

. Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder

cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen

selv producerer.

Neulasta anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af

febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af

cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er

vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Disse celler er meget modtagelige for

effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. Hvis

antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i

kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.

Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til

at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta

Brug ikke Neulasta

hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel.

47

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De:

får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i

ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.

er allergisk over for latex. Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af

latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.

er allergisk over for akrylklæbemidler. I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og

det kan give en allergisk reaktion.

får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).

får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,

åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.

Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får

blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4.

får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på

problemer med milten (forstørret milt).

for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem),

inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået

taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).

er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller

anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne

(trombocytopeni). Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.

har seglcelleanæmi. Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.

hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på

huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende

vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer

blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. Symptomerne kan omfatte

feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. Fortæl det til lægen,

hvis De oplever disse symptomer.

Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Neulasta kan beskadige de bittesmå

filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Neulasta. Hold

op med at bruge Neulasta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de

symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.

Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det

er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal

gøre det.

Manglende virkning af pegfilgrastim

Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres

læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere

pegfilgrastims aktivitet.

Brug af anden medicin sammen med Neulasta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

48

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. Neulasta er ikke blevet

testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:

er gravid,

tror De er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Neulasta.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Neulasta har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat

Neulasta indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør

ikke tage denne medicin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er

stort set natriumfrit.

3.

Sådan skal De bruge Neulasta

Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.

Brug altid Neulasta nøjagtigt efter lægens anvisning. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis

De er usikker. Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden).

Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver

kemoterapi-cyklus.

Anvendelse af Neulasta med on-body-injektoren

Deres læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis De bruger Neulasta sammen med

on-body-injektoren. Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med mere information om

anvendelse af lægemidlet sammen med on-body-injektoren.

Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel og kontakt Deres læge, hvis:

De ved en kontrol af on-body-injektoren er bekymret for, at den er utæt, eller

De efter at have givet en injektion er bekymret for, at De ikke har fået hele dosen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning,

åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse

symptomer opstår generelt hurtigt.

Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der

kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i

kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.

49

Meget almindelige bivirkninger

(kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):

smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre

knoglesmerterne.

kvalme og hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af

on-body-injektoren.

smerte ved injektionsstedet.

reaktioner på stedet, hvor on-body-injektoren er påsat. Disse kan omfatte rødme, blødning, blå

mærker, smerter og ubehag.

generel ømhed og smerter i led og muskler.

der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige

blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader

kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.

alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,

hævelse i ansigtet).

forstørret milt.

bristet milt (miltruptur). Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige. Det er vigtigt, at De kontakter

lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod

venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.

åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.

Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i

ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre

faktorer.

kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).

beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).

rødme på injektionsstedet.

ophostning af blod (hæmoptyse).

Sjældne bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):

betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Se afsnit 2.

blødning i lungerne (pulmonal blødning).

Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller

cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på

kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op

med at bruge Neulasta, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller

kontakt Deres læge. Se også afsnit 2.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

50

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens

etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for

36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes.

Må ikke nedfryses. Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i

mindre end 24 timer.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Neulasta indeholder:

Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml

opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til

injektionsvæsker. Se afsnit 2.

Udseende og pakningsstørrelser

Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).

Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og

nålehætte.

En fyldt injektionssprøjte med blisterpakning og en on-body-injektor.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

51

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

52

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

53

On-body-injektor til Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning

Patient brugsanvisning

Vigtig information

On-body-injektoren leverer Deres Neulasta-dosis med en injektion under huden (subkutant).

Sundhedspersonalet vil fylde on-body-injektoren med Neulasta og derefter sætte den direkte på Deres

hud ved hjælp af en klæbepude. Klæbepuden er vandtæt, men det tilrådes, at De undgår at nedsænke

on-body-injektoren i vand.

On-body-injektoren bæres i 27 timer, efter den er sat på, og er programmeret til at sikre, at De ikke får

Neulasta før 24 timer efter Deres kemoterapi. On-body-injektoren bruger lyde og lys til at vise sin

status.

Allergier

Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner efter anvendelse af Neulasta. Bed en plejeperson

om at være i nærheden den første gang. Sørg for at være på et sted, hvor De eller en plejeperson

kan overvåge on-body-injektoren ordentligt i de cirka 45 minutter, hvor Neulasta tilføres, og i

en time efter tilførslen.

Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De før har haft alvorlige reaktioner i huden over for

akrylklæbemidler. Hvis De får en allergisk reaktion under tilførslen af Neulasta, skal De fjerne

on-body-injektoren ved at tage fat i kanten af klæbepuden og trække injektoren af. Tilkald

straks sundhedspersonale.

Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De er allergisk over for latex. Der bruges en fyldt

injektionssprøjte til at fylde on-body-injektoren. Den grå kanylehætte på den fyldte

injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex. Latex kan overføres til

Deres hud.

Aktivitet

Undgå

at banke på eller trække i on-body-injektoren. Overvej at bruge løstsiddende tøj og vær

forsigtig, når De skifter tøj. Der er en lille kanyle, der sidder umiddelbart under huden. Kanylen

kan løsrive sig, hvis der bankes på on-body-injektoren eller trækkes i den. Hvis det sker, får De

muligvis ikke den dosis Neulasta, De skal have.

Undgå aktiviteter og steder, der gør det svært at udføre kontrollen under doseringen af Neulasta.

UNDGÅ

for eksempel at rejse, køre bil og betjene kraftige maskiner i 26-29 timer efter

påsætning af on-body-injektoren (dette inkluderer de 45 minutter, hvor medicinen tilføres, plus

1 time efter tilførslen).

ikke

brusebad, badekar, boblebad eller sauna, mens on-body-injektoren er sat på. Det kan

påvirke medicinen.

On-body-injektoren må kun udsættes for temperaturer fra 5 °C – 40 °C.

On-body-injektoren må

ikke

udsættes for direkte sollys. Hvis den udsættes for direkte sollys i

mere end 1 time, kan det påvirke medicinen. Bær on-body-injektoren under Deres tøj.

On-body-injektoren må

ikke

udsættes for nedenstående, da det kan ødelægge injektoren og

skade Dem:

Diagnostiske billeder (f.eks. CT-scanninger, MR-scanninger, ultralydsundersøgelser,

røntgenoptagelser).

Strålebehandling.

Iltrige omgivelser, for eksempel et trykkammer (et gennemsigtigt rum med forhøjet

lufttryk).

On-body-injektoren løsriver sig eller falder af

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet,

hvis on-body-injektoren ryger af huden,

inden den fulde dosis er tilført. Sæt den

ikke

på igen. Der er en lille kanyle, der sidder

umiddelbart under huden. Kanylen kan løsrive sig, hvis der bankes på on-body-injektoren eller

trækkes i den. Hvis det sker, får De muligvis ikke den dosis Neulasta, De skal have.

54

Elektrisk udstyr

Hold on-body-injektoren på afstand af elektrisk udstyr (mindst 10 cm)

, såsom

mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovne og andre almindelige apparater. I modsat

fald kan det bryde forstyrrende ind i on-body-injektorens funktion og føre til manglende eller

ufuldstændig dosis af Neulasta.

Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om noget, eller har spørgsmål til

anvendelsen af dette lægemiddel.

55

Guide til delene på on-body-injektoren til Neulasta

Blinkende grøn statuslampe

Kanylevindue

Påfyldningsindikator

On-body-injektoren virker korrekt.

Blinkende rød statuslampe

Kanylevindue

Påfyldningsindikator

Vigtigt:

Kontrollér altid statuslampen, hvis De hører biptonen. Kontakt straks Deres læge eller

sundhedspersonalet, hvis den blinker rødt, da De kan have brug for en erstatningsdosis.

100% (fuld)

0% (tom)

Påfyldningsindikator

Placering af on-body-injektoren

Vigtigt:

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De får

kraftige smerter eller ubehag i huden omkring injektoren.

Sættes på intakt, ikke-irriteret hud på maveområdet eller bagsiden

af armen. Brug kun bagsiden af armen, hvis der er en plejeperson

til stede, der kan kontrollere injektorens status.

Maveområde

Bagsiden

af overarm

56

Trin 1: Hold øje med on-body-injektoren

A

Kontrollér jævnligt statuslampen i mindst 10 sekunder i de næste 27 timer. Hvis

statuslampen blinker grønt, er alt i orden.

27 timer

Hvis on-body-injektoren er sat fast på bagsiden af Deres arm, skal der være en plejeperson til stede,

som kan kontrollere injektorens status. Forsøg

ikke

at gøre det selv, da De kan komme til at flytte og

løsne kanylen fra huden, så dosis af Neulasta mangler eller ikke er fuldstændig.

Pas på ikke at støde til on-body-injektoren eller slå til den, så den falder af kroppen.

On-body-injektoren har en selvklæbende bagside, så den kan sættes fast på huden. Brug

ikke

andre materialer til at holde den på plads, da det kan løsne kanylen og dermed føre til

manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.

Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den

ikke

sættes på igen.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en

erstatningsdosis.

On-body-injektoren skal holdes tør i mindst 3 timer, inden tilførslen af dosen starter. Undgå

lotions, cremer, olier og rensemidler tæt på on-body-injektoren, da disse produkter kan få

klæbemidlet til at løsne sig.

ikke

på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen

tilføres. Det kan påvirke injektorens funktion.

Vigtigt

: Kontrollér altid statuslampen, hvis De hører biptonen.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis den blinker rødt, da De kan have brug for en

erstatningsdosis.

OK-LAMPE

57

Efter cirka 27 timer vil on-body-injektoren aktivere en række biptoner for at fortælle, at

tilførslen af Deres dosis er ved at starte. Fjern ikke on-body-injektoren på dette tidspunkt.

Fjern ikke on-body-injektoren på dette tidspunkt.

Tilførslen af dosen starter og varer cirka 45 minutter. On-body-injektoren blinker hurtigt

med grønt lys.

ikke

on-body-injektoren af, før tilførslen af dosen er færdig. Det kan medføre

manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.

Vigtigt:

Kontrollér altid statuslampen, hvis De hører biptonen. Kontakt straks Deres læge eller

sundhedspersonalet, hvis den blinker rødt, da De kan have brug for en erstatningsdosis.

Tag ikke on-body-injektoren af, før tilførslen af dosen er færdig.

Trin 2: Kontrol af doseringen

Kontrollér hyppigt i de næste 45 minutter, at Deres on-body-injektor ikke er utæt

under tilførsel af dosen.

Hvis on-body-injektoren er sat fast på bagsiden af armen, skal der være en

plejeperson til stede, som kan kontrollere injektoren.

Virker ikke korrekt

Virker ikke korrekt

Tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel

Væskedråber fra injektoren

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en

erstatningsdosis, hvis klæbemidlet bliver tydeligt vådt (gennemblødt), eller hvis De kan se det

drypper.

OK-LAMPE

“BIPPER”

STOP

58

A

Tilførslen af Deres dosis tager cirka 45 minutter.

I dette tidsrum blinker en grøn lampe hurtigt på injektoren.

En række kliklyde kan eventuelt høres. Det er ok.

Når tilførslen af Deres dosis er færdig, aktiveres en lang biptone, og statuslampen bliver

grøn.

45 minutter

Vigtigt:

Kontrollér altid statuslampen, hvis De hører biptonen.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis den blinker rødt.

Trin 3: Tag injektoren af, når tilførslen af dosen er færdig

A

Kontrollér statuslampens farve efter biptonen.

Korrekt

Virker ikke korrekt

Kontrollér, om statuslampen er HELT GRØN

eller slukket. Det betyder, at doseringen er

færdig. Gå til næste trin, hvis doseringen er

færdig.

Hvis statuslampen blinker rødt, virker on-body-

injektoren ikke korrekt.

Husk

at kontakte Deres læge eller

sundhedspersonalet med det samme, hvis

statuslampen blinker rødt, da De kan have

brug for en erstatningsdosis.

OK-LAMPE

FEJL-LAMPE

“BIPPER”

SLUT-LAMPE

59

B

Tag fat i kanten af klæbepuden. Træk langsomt on-body-injektoren af.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis medicinen er sivet ud, eller

klæbemidlet er tydelig vådt (gennemblødt), da De muligvis ikke har fået hele Deres dosis

og kan have brug for en erstatningsdosis.

Fjern eventuelt resterende klæbemiddel med sæbe og vand.

Vigtigt:

ikke

fat i selve injektoren i et forsøg på at fjerne den fra kroppen.

Trin 4: Afslut

Kontrollér, at on-body-injektoren er tom.

Der skal være en sort streg ved siden af 0% (tom) indikatoren for at vise, at De har fået hele

dosen. Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ikke er tom,

da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis.

Kontrollér statuslampen igen. Kig i mindst 10 sekunder. Hvis statuslampen er helt grøn, eller

den er slukket, er alt i orden.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De hører biplyden, eller hvis

statuslampen blinker rødt.

Tryk en ren tot vat eller en gazetampon ned på påsætningsstedet, hvis der er blod. Sæt om

nødvendigt et plaster på.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der

forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.

Når on-body-injektoren er fjernet, skal den kasseres i en kanylebøtte, uanset om kanylen kan ses

eller ej. Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis kanylen kan ses.

STOP

60

A

Registrér on-body-injektorens slutstatus.

Afkryds det felt, der bedst beskriver injektoren, efter at den er blevet brugt.

Statuslampen er helt grøn, eller statuslampen er slukket. Det betyder, at tilførslen er

færdig.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren er

utæt, da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis statuslampen er rød, da

det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis.

B

Kassér on-body-injektoren på forsvarlig vis.

On-body-injektoren indeholder batterier, elektronik og en kanyle. Kassér den i en

kanylebøtte i overensstemmelse med sundhedspersonalets anvisninger eller i

overensstemmelse med de lokale retningslinjer.

Opbevar den brugte on-body-injektor utilgængeligt for børn.

Bemærk!

Det skal man gøre, hvis man hører biplyden, eller statuslampen blinker rødt.

Hvis statuslampen blinker rødt, har De muligvis ikke fået hele Deres dosis og skal muligvis

have en erstatningsdosis. Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.

Virker ikke korrekt

FEJL-LAMPE

“BIPPER”

61

Det skal man gøre, hvis on-body-injektorens klæbemiddel bliver synligt vådt (gennemblødt)

eller drypper.

Virker ikke korrekt

Virker ikke korrekt

Tydeligt vådt (gennemblødt)

klæbemiddel

Dråber af væske fra injektoren

Hvis klæbemidlet bliver gennemblødt af væske, eller man kan se, at det drypper, kan medicinen

være sivet ud.

Selvom der er en utæthed, kan statuslampen stadig lyse grønt, og indikatoren kan være på

0% (tom).

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da det kan betyde, at De ikke har fået hele

Deres dosis og skal have en erstatningsdosis.

Bemærk:

Det er normalt at se et par dråber væske på påsætningsstedet, men ikke normalt, hvis man

kan se et tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel.

Det skal man gøre, hvis on-body-injektoren falder af, inden hele dosen er tilført.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden

den fulde dosis er tilført. Der er en lille kanyle, der sidder umiddelbart under huden. Kanylen kan

løsrive sig, hvis der bankes på on-body-injektoren eller trækkes i den. Hvis det sker, får De muligvis

ikke den dosis Neulasta, De skal have. Sæt den ikke på igen.

Det skal man gøre, hvis der er blod på påsætningsstedet, når on-body-injektoren er taget af.

Tryk en ren tot vat eller en gazetampon ned på påsætningsstedet, hvis der er blod. Sæt om nødvendigt

et plaster på.

Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget

af.

Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der

forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion.

62

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

63

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons

syndrom og pegfilgrastim. Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler

PRAC, at produktinformationen opdateres.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver

uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

1

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

2

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.

* Produceret i

Escherichia coli

-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med

polyethylenglykol (PEG).

** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.

Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins

styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere oplysninger, se pkt. 5.1.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion).

Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit).

Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter

behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og

myelodysplastiske syndromer).

4.2

Dosering og administration

Neulasta-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller

hæmatologi.

Dosering

En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives

mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Neulastas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i

pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

3

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal

nyresygdom.

Administration

Neulasta injiceres subkutant via:

en fyldt injektionssprøjte til manuel administration eller

en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration.

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

De manuelt administrerede injektioner skal gives i lår, abdomen eller overarm.

Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor

On-body-injektoren skal fyldes med anvendelse af den medfølgende fyldte injektionssprøjte. On-body-

injektoren skal sættes på intakt, ikke-irriteret hud på bagsiden af armen eller abdomen. Bagsiden af

armen må kun bruges, hvis en plejemedarbejder er til stede til at kontrollere on-body-injektorens

status. Cirka 27 timer efter, at on-body-injektoren er sat på patientens hud, vil Neulasta blive tilført i

løbet af cirka 45 minutter. Når on-body-injektoren er fyldt, skal den straks sættes på. Det kan gøres

samme dag som administrationen af cytotoksisk kemoterapi, så længe tidspunktet for påsætning er

fastlagt, så det sikres, at on-body-injektoren tilfører Neulasta mindst 24 timer efter administration af

den cytotoksiske kemoterapi.

On-body-injektoren må kun bruges sammen med den medfølgende fyldte injektionssprøjte. Den

medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i

on-body-injektoren efter tilførsel. Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-body-

injektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den

anbefalede dosis. Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med

on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis.

For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af præparater indeholdende granulocytkoloni-stimulerende faktor

(G-CSF) skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.

Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig

neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med

de novo

akut myeloid leukæmi (AML) (se

pkt. 5.1). Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet

skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.

Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler

in vitro

, og lignende

effekter kan ses på visse non-myeloide celler

in vitro

4

Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk

syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML. Derfor må Neulasta ikke anvendes til sådanne

patienter. Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk

myeloid leukæmi fra AML.

Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos

de novo

AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er

ikke klarlagt.

Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis

kemoterapi. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de

fastsatte dosisregimer.

Pulmonale bivirkninger

Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.

Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se

pkt. 4.8).

Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af

lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende

tegn på

Acute Respiratory Distress Syndrome

(ARDS, shocklunge). I sådanne tilfælde bør behandling

med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt. 4.8).

Glomerulonefritis

Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.

Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.

Monitorering med urinalyser anbefales.

Kapillærlækage-syndrom

Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor,

kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. Patienter, der udvikler

symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk

standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt. 4.8).

Splenomegali og miltruptur

Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige,

er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt. 4.8). Derfor bør miltstørrelsen overvåges

nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd). Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter,

som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.

Trombocytopeni og anæmi

Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld

dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema. Der anbefales derfor

regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien. Der skal udvises særlig forsigtighed

ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig

trombocytopeni.

5

Medicineringsfejl på grund af fejl ved injektoren

I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis

eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim. I tilfælde af delvis eller manglende tilførsel af

dosen, kan patienten have større risiko for bivirkninger som neutropeni, febril neutropeni og/eller

infektion, end hvis dosen var blevet tilført korrekt. Sundhedsmedarbejderen skal sikre, at patienten får

relevant undervisning i anvendelse af on-body-injektoren og forstår, at en sundhedsmedarbejder straks

skal informeres, hvis der er mistanke om fejl eller defekter ved injektoren, da der kan være behov for

en erstatningsdosis. Indlægssedlen indeholder omfattender instruktioner til anvendelsen for

sundhedsmedarbejdere og patienter. Patienten skal desuden have udleveret patientkortet.

Seglcelleanæmi

Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller

seglcelleanæmi (se pkt. 4.8). Derfor skal de behandlende læger udvise forsigtighed ved ordination af

pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi. Lægerne bør monitorere de

passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige

sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.

Leukocytose

Leukocyttal (WBC) på 100 x 10

/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med

pegfilgrastim. Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives

denne grad af leukocytosis. En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer

efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.

I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med

regelmæssige intervaller under behandlingen. Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis

leukocyttallet overstiger 50 x 10

/l efter det forventede nadir.

Overfølsomhed

Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller

efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim. Pegfilgrastim skal

seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed. Pegfilgrastim må ikke

administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen. Hvis

der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje

patientopfølgning i flere dage.

Stevens-Johnsons syndrom

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med

hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim. Hvis patienten udvikler SJS

under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på

noget tidspunkt.

Immunogenicitet

Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet. Raterne for dannelse af

antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave. Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet

med alle biologiske lægemidler. Aktuelt har de dog ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.

Aortitis

Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.

Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører

(f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer). Aortitis blev i de fleste tilfælde

6

konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF. Se også

pkt. 4.8.

Andre advarsler

Sikkerhed og effekt af Neulasta til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt

undersøgt hos patienter eller raske donorer.

Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan

forårsage allergiske reaktioner.

On-body-injektoren indeholder et akrylklæbemiddel. Anvendelse af dette produkt kan medføre

allergiske reaktioner hos patienter, der reagerer på akrylklæbemidler.

Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med

forbigående positive knogleskanningsfund. Dette bør tages i betragtning ved analyse af

knogleskanningsresultater.

Neulasta indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør

ikke tage denne medicin.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er

stort set natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk

kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. I kliniske

studier er Neulasta blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi. Samtidig anvendelse af Neulasta

og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter. I dyremodeller er samtidig

administration af Neulasta og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge

myelosuppression.

Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt

undersøgt i kliniske studier.

Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er

ikke blevet specifikt undersøgt. Der er intet, som tyder på, at sådan interaktion vil være skadelig.

Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi

forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.

Specifikke interaktions- eller metabolismestudier er ikke blevet foretaget. Kliniske studier har

imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og

til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.

Amning

Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling med

7

pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved

kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker

(baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og

muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]). Knoglesmerte var generelt af let til

moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste

patienter.

Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem,

flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim

(ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]). Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder

anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt. 4.4).

Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af

granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1.000 til < 1/100).

Kapillærlækage-syndrom kan være livstruende, hvis behandlingen heraf bliver forsinket; se pkt. 4.4 og

afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor.

Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.

Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af

pegfilgrastim (se pkt. 4.4).

Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens ”ikke almindelige”) herunder interstitiel

pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose. I visse tilfælde (frekvens ”ikke almindelig”)

har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt. 4.4).

Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller

seglcellesygdom (frekvens ”ikke almindelig” hos seglcellepatienter) (se pkt. 4.4).

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan

rapportering. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de

er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

8

MedDRA

systemorganklasse

Bivirkninger

Meget

almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til

< 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000

til

< 1/1.000)

Meget

sjælden

(< 1/10.000)

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni

Leukocytose

Seglcellekrise

Splenomegali

Miltruptur

Immunsystemet

Overfølsomhedsreak-

tioner

Anafylaksi

Metabolisme og

ernæring

Stigning i urinsyre

Nervesystemet

Hovedpine

Vaskulære

sygdomme

Kapillærlækage-syndrom

Aortitis

Luftveje, thorax

og mediastinum

Acute Respiratory

Distress Syndrome

(ARDS)

Pulmonale bivirkninger

(interstitiel pneumoni,

lungeødem,

lungeinfiltrater og

lungefibrose)

Hæmoptyse

Pulmonal

blødning

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Hud og subkutane

væv

Kontaktdermatitis

Sweets syndrom (akut

febril dermatose)

Kutan vasculitis

1, 2

Stevens-

Johnsons

syndrom

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Knoglesmerter

Muskuloskeletale

smerter (myalgi,

artralgi,

ekstremitets-

smerter,

rygsmerter,

nakkesmerter)

Nyrer og urinveje

Glomerulonefritis

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Smerter på

injektionsstedet

Reaktioner på

påsætningsstedet

Ikke-

hjerterelaterede

brystsmerter

Reaktioner på

injektionsstedet

Undersøgelser

Forhøjet

laktatdehydrogenase og

alkalisk fosfatase

Forbigående stigning i

leverfunktionstest ALAT

og ASAT

Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor.

Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede,

kontrollerede kliniske studier hos voksne. Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter,

der fik Neulasta i ni randomiserede kliniske studier.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne

hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.

9

Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med

pegfilgrastim. Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.

Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved

første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.

Der er rapporteret reaktioner på påsætningsstedet (herunder bivirkninger såsom blødning, smerter,

ubehag, blå mærker og erythem) efter anvendelse af on-body-injektoren.

Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter

anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet.

Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10

/l) (almindelig) (se pkt. 4.4).

Reversible, lette til moderate forhøjelser i urinsyre og alkalisk fosfatase uden tilknyttede kliniske

effekter var ikke almindelige. Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden

tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk

kemoterapi.

Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik

kemoterapi.

Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase

(ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk

kemoterapi. De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.

Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.

Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse

med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor. Generelt er disse opstået i forbindelse med

fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller

som har gennemgået aferese (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn. Der er observeret øget hyppighed af alvorlige

bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis

6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne. Den almindeligste indberettede bivirkning var

knoglesmerter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og

patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger. Bivirkningerne svarede til

bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.

10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode:

L03AA13

Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen

og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven. Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af

rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG)

molekyle. Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal

clearance. Pegfilgrastim og filgrastim er blevet vist at have identiske virkningsmekanismer. De

forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre

stigninger i monocytter og/eller lymfocytter. På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile

granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via

test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion. Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer

har G-CSF

in vitro

vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller. G-CSF kan fremme vækst

af myeloide celler, også maligne celler,

in vitro,

og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide

celler

in vitro

I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne

II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af

pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril

neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på

11 daglige administrationer). Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet

resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril

neutropeni på 30-40%. I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var

den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet

med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63). Gennem hele studiet

var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet

med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%). I et andet studie

(n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige

varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for

filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30). Den samlede forekomst af febril

neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med

filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).

I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af

pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et

kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m

docetaxel hver 3. uge i 4 cykler). 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis

af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.

Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim,

end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001). Incidensen af hospitalsindlæggelse og

brugen af i.v. infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var

lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2%

kontra 10%, p < 0,001).

Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med

kemoterapi for

de novo

akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg)

med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi. Mediantiden til helbredelse fra

alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper. Det langsigtede resultat blev

ikke undersøgt (se pkt. 4.4).

I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som

fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og

cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni

11

(neutrofiler < 0,5 x 10

) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i

alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne. Desuden blev der observeret

øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større

børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt. 4.8 og 5.2).

I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med

raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for

pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige. Hastigheden

af absorption af pegfilgrastim, målt som tid til C

, og omfanget (AUC

0-inf

), tilført af on-body-

injektoren, var den samme som efter manuel injektion med den fyldte injektionssprøjte. De

geometriske gennemsnitsforhold (90 % CI’er) (on-body-injektor til manual injection), beregnet med

mindste kvadraters metode, var 0,97 (0,83; 1,14) for C

og 1,00 (0,84; 1,20) for AUC

0-inf

inden for

den foruddefinerede bioækvivalensgrænse på 0,80 til 1,25 og var grundlag for, at bioækvivalens

mellem de to tilførselsmetoder for en enkelt 6 mg dosis pegfilgrastim kunne konstateres.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af

pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes

gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi. Eliminationen af pegfilgrastim er

ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.

Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som

bliver mættet ved højere doser. I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme

falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se

Figur 1).

Figur 1. Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i

kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion

På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for

pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse. I et åbent enkeltdosisforsøg

(n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen

virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.

Pegfilgrastim konc.

Forsøgsdag

1.000

Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)

Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10

GRH0005 v1

12

Ældre

Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år)

er tilsvarende den hos voksne.

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik

100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi. Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en

højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml)

end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og

29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt. 5.1). Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var

middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne

patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi

med doxorubicin/docetaxel (se pkt. 4.8 og 5.1).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede

farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven,

ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.

Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået

pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab

af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.

Embryo/føtal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser,

der svarer til den anbefalede dosis til mennesker. I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan

passere placenta. Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem

pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet

subkutant. Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumacetat*

Sorbitol (E420)

Polysorbat 20

Vand til injektionsvæsker

*Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

13

Neulasta kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til

72 timer. Neulasta, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.

Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for

stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren.

Må ikke nedfryses. Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har

ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neulasta.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med

eller uden automatisk kanylebeskyttelse.

Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt. 4.4).

På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer,

silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål.

On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet

polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat.

Hver fyldt injektionssprøjte til manuel administration indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.

Hver fyldt injektionssprøjte til anvendelse med on-body-injektoren indeholder 0,64 ml

injektionsvæske, opløsning.

Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.

Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning sammen med en on-body-injektor.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Før anvendelse bør Neulasta injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler. Kun en væske, der er

klar og farveløs, bør injiceres.

On-body-injektoren må kun bruges sammen med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta, der følger

med i pakningen. Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges

sammen med on-body-injektoren.

Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.

Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion ved manuel administration med den

fyldte injektionssprøjte.

Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

14

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning)

EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning)

EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk

kanylebeskyttelse

EU/1/02/227/005 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med on-body-injektor (med

blisterpakning)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002

Dato for seneste fornyelse: 16. juli 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554222/2018

EMEA/H/C/000420

Neulasta (pegfilgrastim)

En oversigt over Neulasta, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Neulasta, og hvad anvendes det til?

Neulasta er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal

neutrofiler, en type hvide blodlegemer). Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling,

der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.

Neulasta gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni

(neutropeni ledsaget af feber).

Neulasta er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller

myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle

sig til leukæmi).

Hvordan anvendes Neulasta?

Neulasta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.

Neulasta fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden. Neulasta gives som

en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver

behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler). Patienterne kan give sig selv

indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.

For mere information om brug af Neulasta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Neulasta?

Det aktive stof i Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige

protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim får knoglemarven til at danne flere

hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.

Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække. I Neulasta er filgrastim blevet

"pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol). Derved fjernes filgrastim

langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Neulasta?

Neulasta er undersøgt i to hovedstudier med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med

kemoterapi. I begge studier blev virkningen af en enkelt injektion af Neulasta sammenlignet med flere

daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni i den første behandlingsserie med kemoterapi.

Neulasta var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni. I begge

studier havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage i deres første behandlingsserie med

kemoterapi sammenholdt med ca. 5-7 dage, hvis der ikke blev anvendt nogen stimulerende faktor.

Hvilke risici er der forbundet med Neulasta?

Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

knoglesmerter. Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning. Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger ved Neulasta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Neulasta godkendt?

Neulasta er effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni under behandling med kemoterapi,

og bivirkningerne vurderes at være håndterbare. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at

fordelene ved Neulasta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Neulasta?

Virksomheden, der markedsfører Neulasta, skal udarbejde et patientkort, der forklarer, hvordan

patienterne eller deres omsorgspersoner skal anvende den fyldte pen ved indgivelse af lægemidlet.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neulasta.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Neulasta løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Neulasta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Neulasta

Neulasta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2002. Yderligere

information om Neulasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information