NEPEXTO

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

Etanercepte

Διαθέσιμο από:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINFLAMATORIOS

INN (Διεθνής Όνομα):

Etanercept

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINFLAMATORIOS

Περίληψη προϊόντος:

50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN - 1883000890013 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN - 1883000890021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN - 1883000890031 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN - 1883000890048 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN - 1883000890056 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN - 1883000890064 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN - 1883000890072 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN - 1883000890080 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN - 1883000890099 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bula_Paciente_Nepexto® _sol_inj_AR.03.09.22
NEPEXTO®
(etanercepte)
Mylan Laboratórios Ltda.
solução injetável
50 mg/1,0 ml
25 mg/0,5 ml
Bula_Paciente_Nepexto® _sol_inj_AR.03.09.22
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEPEXTO®
etanercepte
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo:
- 4 seringas preenchidas com solução injetável contendo 25 mg de
etanercepte + 4 agulhas + 4
lenços umedecidos com álcool.
- 4 seringas preenchidas com solução injetável contendo 50 mg de
etanercepte + 4 agulhas + 4
lenços umedecidos com álcool.
- 4 seringas preenchidas em canetas aplicadoras plásticas com
solução injetável contendo 50 mg
de etanercepte + 4 lenços umedecidos com álcool.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,5 ml de
NEPEXTO®
contém 25 mg de etanercepte (25 mg/0,5 ml).
Cada seringa preenchida de 1 ml de
NEPEXTO®
contém 50 mg de etanercepte (50 mg/ml).
Cada seringa preenchida de 1 ml em caneta aplicadora plástica de
NEPEXTO®
contém 50 mg de
etanercepte (50 mg/ml).
Excipientes: glicina, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de
sódio monobásico di-hidratado,
sacarose, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de
sódio e ácido clorídrico.
Não contém conservante.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE
NEPEXTO®
(etanercepte)
está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da
progressão
do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada
a grave.
NEPEXTO®
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
NEPEXTO®
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a
resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite
reumatoide) se mostrar
insatisfatória.
•
ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
NEPEXTO®
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de pacientes
com artrite psoriá

Αρχείο Π.Χ.Π.

Bula_Profissional_Nepexto_AR.03.09.22
NEPEXTO®
(etanercepte)
Mylan Laboratórios Ltda.
solução injetável
50 mg/1,0 ml
25 mg/0,5 ml
Bula_Profissional_Nepexto_AR.03.09.22
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEPEXTO®
etanercepte
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo:
- 4 seringas preenchidas com solução injetável contendo 25 mg de
etanercepte + 4 agulhas + 4 lenços
umedecidos com álcool.
- 4 seringas preenchidas com solução injetável contendo 50 mg de
etanercepte + 4 agulhas + 4 lenços
umedecidos com álcool.
- 4 seringas preenchidas em canetas aplicadoras plásticas com
solução injetável contendo 50 mg de
etanercepte + 4 lenços umedecidos com álcool.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,5 ml de
NEPEXTO®
contém 25 mg de etanercepte (25 mg/0,5 ml).
Cada seringa preenchida de 1 ml de
NEPEXTO®
contém 50 mg de etanercepte (50 mg/ml).
Cada seringa preenchida de 1 ml em caneta aplicadora plástica de
NEPEXTO®
contém 50 mg de
etanercepte (50 mg/ml).
Excipientes: glicina, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de
sódio monobásico di-hidratado, sacarose,
cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio e
ácido clorídrico.
Não contém conservante.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
•
ARTRITE REUMATOIDE
NEPEXTO®
(etanercepte)
está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da
progressão do
dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a
grave.
NEPEXTO®
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
NEPEXTO®
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta
a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite
reumatoide) se mostrar insatisfatória.
•
ARTRITE PSORIÁSICA
NEPEXTO®
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de pacientes
com artrite psoriásica.
•
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
NEP