Neparvis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sacubitril, a valzartán

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sacubitril, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Szív elégtelenség

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
79
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
80
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMTABLETTA
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMTABLETTA
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMTABLETTA
szakubitril/valzartán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neparvis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neparvis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Neparvis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neparvis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEPARVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Neparvis egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó
szívgyógyszer. Két hatóanyaga
van, a szakubitril és a valzartán.
A Neparvis-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik
fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél,
valamint gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól).
Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív
gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni
a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség
leggyakoribb tünetei a légszomj, a
fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.
_ _
81
2.

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta
Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta
Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta
24,3 mg szakubitrilt és 25,7 mg valzartánt
(szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta
48,6 mg szakubitrilt és 51,4 mg valzartánt
(szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
97,2 mg szakubitrilt és 102,8 mg valzartánt
(szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta
Lilásfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta,
metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik
oldalán „NVR”, a másik oldalán „LZ” mélynyomással. A
tabletta megközelítő mérete
13,1 mm × 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta
Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta,
metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik
oldalán „NVR”, a másik oldalán „L1” mélynyomással. A
tabletta megközelítő mérete
13,1 mm × 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül,
egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L11” mélynyomással.
A tabletta megközelítő mérete
15,1 mm × 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szívelégtelenség felnőtteknél
A Neparvis a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú
krónikus szívelégtelenségben szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Szívelégtelenség gyermekeknél és serdülőknél
A Neparvis a tünetekkel járó, bal kamrai szisztolés dysfunctióval
társuló krónikus szívelégtelenségben
szenvedő