Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat DWP-2

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH (3092244)

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Sodium Monohydrogen Phosphate Dodecahydrate (Ph.Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Augenbad

Σύνθεση:

Teil 1 - Augenbad; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (00213) 4,4 Milligramm; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) (12710) 40,4 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Anwendung am Auge

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2005-01-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

Vorgesehener Meldetermin (BfArM):
..................................
bisherige Packmittel:
aufbrauchen / sperren
_LETZTE VERSIONS-NR:_
....................................
NICHT genehmigungspfl. [ ]
genehmigungspfl. [ ] ÄAnz.
Bestände/Reichweite:
AFW: .........................
freie PM: ...................
bestellte PM: ....................
TEXT GENEHMIGT:
DATUM + KÜRZEL
TEXT GENEHMIGT:
DATUM + KÜRZEL
Wiss. Mitarbeiter med.-wiss. Abt.
(sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage)
............
......................
Vertriebsleiter
(Kenntnisnahme u. Zustimmung zu Formulierung)
...........
.....................
Leiter med.-wiss. Abt.
(sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage)
............
......................
Zulassungsreferent(in)
(Übereinstimmung mit Zulassung)
...........
.....................
Herstellungsleiter
Kontrollleiter:
_(entfällt gem. SOP G 209) _
_(entfällt gem. SOP G 209)_
Leiter Zulassung
(Übereinstimmung mit Zulassung)
...........
.....................
Isogutt Augen-Tropflösung/Prod.-Nr. 829/Zul-nr. 6010814.00.00/ENR.
0010814/12215/ Bezeichnungsänderung in
Vorbereitung auf den Verzicht
12.04.2005
Seite 1 von 4
Q:\PHA-MEZ\VON_ZUL\PRAEPTEX\ARZNEIM\NRD\DTSCH\EN_0010814
Isogutt_ATLösung\Entwurf\spcde-829-isogutt-20050412.rtf
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NATRIUMDIHYDROGENPHOSPHAT-DIHYDRAT DWP-2
Augen-Tropflösung
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Pufferlösung bei Augenverätzungen
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1 g sterile isotonische und isohydrische Pufferlösung enthält:
Natriumdihydrogenphosphat 2 H
2
O 4,4 mg; Natriummonohydrogenphosphat 12 H
2
O
40,4 mg.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Wasser für Injektionszwecke.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Spülung des Bindehautsacks nach Verätzungen am Auge durch
Säuren, Alkalien
oder andere Agentien, z. B. Farbstoffe.
5. GEGENANZEIGEN
Verätzungen durch Erdalkal