País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Dr. Robert Winzer Pharma GmbH (3092244)
Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Sodium Monohydrogen Phosphate Dodecahydrate (Ph.Eur.)
Augenbad
Teil 1 - Augenbad; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (00213) 4,4 Milligramm; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) (12710) 40,4 Milligramm
Anwendung am Auge
erloschen
2005-01-26
Vorgesehener Meldetermin (BfArM): .................................. bisherige Packmittel: aufbrauchen / sperren _LETZTE VERSIONS-NR:_ .................................... NICHT genehmigungspfl. [ ] genehmigungspfl. [ ] ÄAnz. Bestände/Reichweite: AFW: ......................... freie PM: ................... bestellte PM: .................... TEXT GENEHMIGT: DATUM + KÜRZEL TEXT GENEHMIGT: DATUM + KÜRZEL Wiss. Mitarbeiter med.-wiss. Abt. (sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage) ............ ...................... Vertriebsleiter (Kenntnisnahme u. Zustimmung zu Formulierung) ........... ..................... Leiter med.-wiss. Abt. (sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage) ............ ...................... Zulassungsreferent(in) (Übereinstimmung mit Zulassung) ........... ..................... Herstellungsleiter Kontrollleiter: _(entfällt gem. SOP G 209) _ _(entfällt gem. SOP G 209)_ Leiter Zulassung (Übereinstimmung mit Zulassung) ........... ..................... Isogutt Augen-Tropflösung/Prod.-Nr. 829/Zul-nr. 6010814.00.00/ENR. 0010814/12215/ Bezeichnungsänderung in Vorbereitung auf den Verzicht 12.04.2005 Seite 1 von 4 Q:\PHA-MEZ\VON_ZUL\PRAEPTEX\ARZNEIM\NRD\DTSCH\EN_0010814 Isogutt_ATLösung\Entwurf\spcde-829-isogutt-20050412.rtf Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NATRIUMDIHYDROGENPHOSPHAT-DIHYDRAT DWP-2 Augen-Tropflösung 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Apothekenpflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Pufferlösung bei Augenverätzungen 3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE 1 g sterile isotonische und isohydrische Pufferlösung enthält: Natriumdihydrogenphosphat 2 H 2 O 4,4 mg; Natriummonohydrogenphosphat 12 H 2 O 40,4 mg. 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE Wasser für Injektionszwecke. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Spülung des Bindehautsacks nach Verätzungen am Auge durch Säuren, Alkalien oder andere Agentien, z. B. Farbstoffe. 5. GEGENANZEIGEN Verätzungen durch Erdalkal Llegiu el document complet