Naloxona B. Braun 0.4 mg/ml Solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Naloxona

Διαθέσιμο από:

B. Braun Melsungen A.G.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

Naloxone

Δοσολογία:

0.4 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável

Σύνθεση:

Naloxona, cloridrato di-hidratado 0.44 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intramuscularVia intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Kατηγορία:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

naloxone

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5037569 CNPEM: 50047892 CHNM: 10087480 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
29-01-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml solução injetável / para perfusão
cloridrato de naloxona
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
3. Como utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADA
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é um medicamento utilizado para reverter
os efeitos
de uma sobredosagem com opiáceos, como por exemplo uma sobredosagem
com
morfina.
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é utilizada para a reversão dos efeitos
indesejáveis
dos opiáceos, impedindo a depressão do sistema nervoso central e do
sistema
respiratório (dificuldades respiratórias) que podem colocar a vida
em risco.
A
Naloxona
B.Braun
0,4
mg/ml
é
também
utilizada
para
diagnosticar
uma
sobredosagem aguda ou intoxicação por opiáceos.
Se à mulher for administrado um medicamento analgésico durante o
trabalho de
parto, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4
mg/ml para
reversão dos efeitos indesejáveis dos opiáceos, como por exemplo,
caso ele/ela sofra
de problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML
Não u

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
29-01-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injetável / para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a
forma de
cloridrato di-hidratado de naloxona).
Excipiente com efeito conhecido:
1 ml de solução injetável / para perfusão contém 3,54 mg de
sódio .
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável / para perfusão
Solução límpida e incolor
pH: 3,1 – 4,5
Osmolalidade: 270 a 310 mOsMol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Na reversão parcial ou total dos efeitos provocados a nível do
Sistema Nervoso
Central (SNC), particularmente a depressão respiratória causada por
opiáceos
naturais ou sintéticos.
No diagnóstico da suspeita de sobredosagem aguda ou intoxicação por
opiáceos
Na reversão parcial ou total da depressão respiratória e da
depressão do SNC no
recém-nascido cuja mãe esteve sujeita a opiáceos.
4.2 Posologia e modo de administração
Geral:
O medicamento pode ser administrado por via intravenosa (i.v.), ou
intramuscular
(i.m.), ou por perfusão contínua.
Para
determinar
as
incompatibilidades
e
as
instruções
sobre
a
diluição
do
medicamento antes da administração, ver as secções 6.2 e 6.6.
A administração i.m. da Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml só deve ser
empregue em
casos onde a administração i.v. não é possível.
O efeito mais rápido é obtido através da administração
intravenosa, razão pela qual
esta via de administração é a recomendada nos casos agudos.
APROVADO EM
29-01-2014
INFARMED
Quando a Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml é administrada por via
intramuscular, torna-
se necessário ter em linha de conta que o início da ação é mais
lento do que no caso
da administração por injeção intravenosa, no entanto a
administração intramuscular
proporciona um tempo de ação mais prolongado do que a
administração intraveno