Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ANTIDOTI
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
V03AB
ANTIDOTI
"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE; 10 COMPRESSE 50 MG; 10 COM
N
ANTIDOTI
025969027 - 10 COMPRESSE 50 MG - Revocato; 025969041 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE - Revocato; 025969039 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE - Autorizzato; 025969015 - 10 COMPRESSE 50 MG - Revocato
Revocato
NALOREX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (NALTREXONE CLORIDRATO) CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci usati nelle dipendenze. INDICAZIONI TERAPEUTICHE NALOREX ® è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento della disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti. NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l’astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura. CONTROINDICAZIONI NALOREX ® è controindicato: in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata. in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza. in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone. in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. in pazienti con grave insufficienza renale. In combinazione con metadone (vedere IL PARAGRAFO “Interazioni”) nell’uso congiunto con un medicinale contenente oppioidi in pazienti in età pediatrica. NALOREX ® è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. PRECAUZIONI PER L’USO La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcol, in accordo con le linee guida nazionali in materia. Dato che NALOREX ® viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Test di funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che durante il trattamento. Sono state segnalate anormalità nei test di funzionalità epatica dopo somministrazione di naltrexone in pazienti obesi e in pazienti anziani senza storia di abuso di d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NALOREX 50 mg compresse rivestite con film Naltrexone cloridrato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: Naltrexone cloridrato 50 mg (pari a 45,17 mg di naltrexone base) Eccipienti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE NALOREX è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento della disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti. NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol, al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l’astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di NALOREX non deve essere iniziata se prima non sia stato fatto un test di provocazione con naloxone e non sia stato ottenuto un risultato negativo. _Test con Naloxone _ Test di provocazione per via endovenosa: somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa. Se non si notano reazioni avverse dopo 30 secondi, può essere somministrata un’ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Naloxone. Continuare l’osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza. Test di provocazione per via sottocutanea: somministrare 0,8 mg di naloxone per via Pagina 1 di 10 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ sottocutanea. Tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20 minuti al Διαβάστε το πλήρες έγγραφο