NALOREX

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

ANTIDOTI

Verfügbar ab:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

ATC-Code:

V03AB

INN (Internationale Bezeichnung):

ANTIDOTI

Einheiten im Paket:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE; 10 COMPRESSE 50 MG; 10 COM

Klasse:

N

Therapiebereich:

ANTIDOTI

Produktbesonderheiten:

025969027 - 10 COMPRESSE 50 MG - Revocato; 025969041 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE - Revocato; 025969039 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE - Autorizzato; 025969015 - 10 COMPRESSE 50 MG - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

NALOREX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
(NALTREXONE CLORIDRATO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nelle dipendenze.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NALOREX
®
è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento
della
disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti.
NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per
la dipendenza da
alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire
l’astinenza e di ridurre il bisogno di
assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura.
CONTROINDICAZIONI
NALOREX
®
è controindicato:

in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica
scompensata.

in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una
crisi di
astinenza.

in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati
positivi al test di
provocazione con naloxone.

in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al naltrexone
cloridrato o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.

in pazienti con grave insufficienza renale.

In combinazione con metadone (vedere IL PARAGRAFO “Interazioni”)

nell’uso congiunto con un medicinale contenente oppioidi

in pazienti in età pediatrica.
NALOREX
®
è generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione di
uno specialista nel
trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcol, in accordo con le
linee guida nazionali
in materia.
Dato che NALOREX
®
viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per
la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella
somministrazione a
pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Test di funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che
durante il trattamento.
Sono state segnalate anormalità nei test di funzionalità epatica
dopo somministrazione di
naltrexone in pazienti obesi e in pazienti anziani senza storia di
abuso di d

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NALOREX 50 mg compresse rivestite con film
Naltrexone cloridrato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Naltrexone cloridrato
50 mg (pari a 45,17 mg di naltrexone base)
Eccipienti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NALOREX è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel
mantenimento della
disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti.
NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per
la dipendenza da
alcol, al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire
l’astinenza e di ridurre il bisogno di
assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di NALOREX non deve essere iniziata se prima non
sia stato fatto un
test di provocazione con naloxone e non sia stato ottenuto un
risultato negativo.
_Test con Naloxone _
Test di provocazione per via endovenosa: somministrare 0,2 mg di
naloxone per via
endovenosa. Se non si notano reazioni avverse dopo 30 secondi, può
essere somministrata
un’ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Naloxone. Continuare
l’osservazione del paziente
per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di
astinenza.
Test di provocazione per via sottocutanea: somministrare 0,8 mg di
naloxone per via
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
sottocutanea. Tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20
minuti al