Naglazyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

galsulfase

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB

INN (Διεθνής Όνομα):

galsulfase

Θεραπευτική ομάδα:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Θεραπευτική περιοχή:

Mucopolysaccharidosis VI

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Naglazyme is geïndiceerd voor de lange termijn enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine-4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndroom) (zie punt 5. Zoals voor alle lysosomal genetische aandoeningen, is het van primair belang, vooral in de ernstige vormen, te starten van de behandeling zo vroeg mogelijk vóór de verschijning van niet-omkeerbare klinische manifestaties van de ziekte. Een belangrijke kwestie is voor de behandeling van jonge patiënten in de leeftijd van.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Naglazyme, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Galsulfase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden gegeven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de
ziekte MPS VI
(mucopolysacharidose VI).
Mensen met de ziekte MPS VI hebben een lage waarde van een enzym met
de naam N
acetylgalactosamine 4-sulfatase, dat bepaalde stoffen
(glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt,
of dit enzym ontbreekt helemaal. Als gevolg hiervan worden deze
stoffen niet door het lichaam
afgebroken en verwerkt, wat wel zou moeten. Ze hopen zich op in vele
weefsels van het lichaam, wat
de verschijnselen van MPS VI veroorzaakt.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel bevat een recombinant enzym met de naam galsulfase. Dit kan
het natuurlijke enzym
vervangen dat bij de ziekte MPS VI ontbreekt. Van de behandeling is
aangetoond dat deze het
vermogen tot lopen en tot het de trap oplopen vergroot, en dat deze de
glycosaminoglycaanwaarden in
het lichaam verlaagt. Dit geneesmiddel heeft mogelijk een gunstige
invloed op de symptomen van
MPS VI.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN GEGEVEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie
(overgevoeligheidsreactie)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naglazyme 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1 mg galsulfase. Een injectieflacon van 5 ml
bevat 5 mg galsulfase.
Galsulfase is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine
4-sulfatase en wordt
geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met
gebruikmaking van celkweken van
CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
_Hulpstoffen_
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Een heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Naglazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie
bij patiënten met een
bevestigde diagnose van
_mucopolysacharidose_
VI (MPS VI, N-acetylgalactosamine 4-sulfatase-
deficiëntie, Maroteaux-Lamy-syndroom) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het
grootste belang, vooral bij ernstige
vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het
optreden van niet-reversibele
klinische manifestaties van de ziekte.
Behandeling met Naglazyme moet worden gecontroleerd door een arts met
ervaring op het gebied van
behandeling van patiënten met MPS VI of andere erfelijke
stofwisselingsziekten. Toediening van
Naglazyme moet geschieden in een geschikte klinische setting waar
reanimatieapparatuur voor
ingrijpen in medische noodsituaties voorhanden is.
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema voor galsulfase is 1 mg/kg
lichaamsgewicht eens per week
toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
_Speciale populaties _
_Ouderen_
De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten ouder
dan 65 jaar zijn niet
vastgesteld, en er kan bij deze patiënten geen and