Mysimba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bupropioon vesinikkloriid, naltreksooni vesinikkloriid

Διαθέσιμο από:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AA

INN (Διεθνής Όνομα):

naltrexone, bupropion

Θεραπευτική ομάδα:

Antiobesioonipreparaadid, va dieedi tooted

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mysimba on märgitud, lisandina, et vähendatud kalorsusega dieeti ja suurendada füüsilist aktiivsust, haldamise kaal täiskasvanud patsientidel (≥18-aastased), kellel esialgse kehamassi Indeksi (KMI) on≥ 30 kg/m2 (rasvunud), või vähemalt 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (ülekaaluline) juuresolekul ühe või mitme kaal-seotud co morbidities e. tüüp 2 diabeet, dyslipidaemia, või kontrolli all hüpertensioon)Ravi Mysimba tuleks lõpetada pärast 16 nädalat, kui patsiendid ei ole kaotanud vähemalt 5% nende esialgsest kehakaalust.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MYSIMBA 8 MG/90 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist
3.
Kuidas Mysimba’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mysimba’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYSIMBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja
bupropioonvesinikkloriidi, ning seda
kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu
langetamiseks koos kalorivaese dieedi
ning füüsilise koormusega. See ravim toimib nendele aju
piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja
energiakulu.
Üle 18-aastastel täiskasvanutel rasvumise määratlemiseks peab
kehamassi indeks olema võrdne või
suurem kui 30 ning samas vanuserühmas ülekaalulisuse
määratlemiseks peab kehamassi indeks olema
võrdne või suurem kui 27 ja vähem kui 30. Kehamassi indeksi
arvutamiseks jagatakse mõõdetud
kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m
2
).
Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne
kehamassi indeks on 30 või üle
selle; seda võib manu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 8 mg naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2
mg naltreksoonile ning 90 mg
bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 mg bupropioonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 73,2 mg
laktoosi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Sinine kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 12–12,2 mm,
mille ühel küljel on pimetrükk
„NB-890”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mysimba on näidustatud (lisaks piiratud kaloraažiga dieedile ja
suuremale füüsilisele koormusele)
kehakaalu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (≥ 18-aastased),
kelle ravieelne kehamassiindeks
(KMI) on
•
≥ 30 kg/m
2
(rasvunud) või
•
≥ 27..30 kg/m
2
(ülekaaluline) ning kellel on kaasuvad kaaluga seotud haigused (nt II
tüübi diabeet,
düslipideemia või ravile alluv hüpertensioon).
Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui
patsient ei ole kaotanud
vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi
jooksul suurendada vastavalt
alltoodule.
•
1. nädal: üks tablett hommikul
•
2. nädal: üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul
•
3. nädal: kaks tabletti hommikul ja üks tablett õhtul
•
4. nädal jne: kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul
3
Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti
kaks korda ööpäevas,
kokku 32 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 360 mg
bupropio