Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1757 TROPIKAMID; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array
S01FA56
1757 TROPIKAMID; 1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID; 831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU
Injekční roztok
Podání do přední oční komory
Rx Array
TROPIKAMID, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0230579 Velikost balení: 1X(1X0,6ML+J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230581 Velikost balení: 100X(1X0,6ML+1J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206480 Velikost balení: 100X0,6ML+100J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206479 Velikost balení: 20X0,6ML+20J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230580 Velikost balení: 20X(1X0,6ML+1J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206478 Velikost balení: 1X0,6ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-08-19
1 Sp. zn. sukls183830/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK tropicamidum / phenylephrini hydrochloridum / lidocaini hydrochloridum monohydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Mydrane a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydrane používat 3. Jak se přípravek Mydrane používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mydrane uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYDRANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK MYDRANE Tento léčivý přípravek je injekční roztok určený k podání do oka. Obsahuje tři léčivé látky: - tropikamid, který patří do skupiny léků blokujících přenos impulzů určitými nervy (léky známé jako anticholinergika) - fenylefrin (ve formě fenylefrin-hydrochloridu), který patří do skupiny léků napodobujících účinky impulzů vedených určitými nervy (léky známé jako alfa-sympatomimetika), - lidokain (ve formě monohydrátu lidokain-hydrochloridu), který patří do skupiny léků nazývaných lokální anestetika amidového typu. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze u dospělých pacientů. Přípravek Vám bude podán očním chirurgem, který jej aplikuje do oka na začátku operace katar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Sp. zn. sukls183830/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje tropicamidum 0,2 mg, phenylephrini hydrochloridum 3,1 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg. Jedna dávka 0,2 ml roztoku obsahuje tropicamidum 0,04 mg, phenylephrini hydrochloridum 0,62 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,59 mg/ 1 dávka, viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, slabě nahnědlý-žlutý roztok, prakticky bez viditelných částic. pH: 6,9 - 7,5 Osmolarita: 290 - 350 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Mydrane je indikován při operaci šedého zákalu k vyvolání mydriázy a nitrooční anestézie. Přípravek Mydrane je určen pouze pro dospělé pacienty. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podání do přední oční komory. Jedna ampule je určena k jednorázovému podání do oka. Přípravek Mydrane musí být aplikován očním chirurgem. Dávkování Přípravek Mydrane lze použít pouze u pacientů, u kterých byla již v rámci předoperačního vyšetření prokázána dostatečná dilatace pupily po použití lokální mydriatické terapie. _ _ _Dospělí:_ _ _ 2 Do přední oční komory se pomalu aplikuje 0,2 ml přípravku Mydrane pouze jednou injekcí při zahájení chirurgického zákroku. Zvláštní populace _Starší_ _ pacienti: _ Úprava dávkování není nutná. _Pediatrická_ _ populace: _ Bezpečnost a účinnost přípravku Mydrane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. _Pacienti s poruchou funkce ledvin: _ Vzhledem k nízké dávce a velmi malé systémové expozici (viz bod 5.2) není úprava dávkování nutná (viz bod 4.4). _Pacienti s poruchou funkce jater: _ Vzhledem k nízké dávce a velmi malé systémové expozici (viz bod 5.2) není úprava dávkování nutn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο