MYDRANE 0.2MG/ML+3.1MG/ML+10MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; TROPICAMIDE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES THEA (0000008132) 12 RUE LOUIS BLERIOT, CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, 63017

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01FA56

INN (Διεθνής Όνομα):

TROPICAMIDE, COMBINATIONS

Δοσολογία:

0.2MG/ML+3.1MG/ML+10MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INJECTION

Σύνθεση:

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE (0000073789) 10MG; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (0000061767) 3,1MG; TROPICAMIDE (0001508754) 0,2MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΘΑΛΑΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

TROPICAMIDE, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/1351/001/DC CHANGED TO DK/H/2439/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 20 AMPS X 0.6ML WITH NEEDLES (KIT) (34M008902) 20 AMPOULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 20 AMPS X 0.6ML WITH SEPARATED NEEDLES (34M008904) 20 AMPOULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τροπικαμίδη / υδροχλωρική
φαινυλεφρίνη / υδροχλωρική λιδοκαΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MYDRANE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το MYDRANE
3.
Πώς χορηγείται το MYDRANE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το MYDRANE
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYDRANE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYDRANE
Αυτό το φάρμακο είναι ένα διάλυμα το
οποίο ενίεται μέσα στον οφθαλμό.
Περιέχει τρεις δρ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,2 mg
τροπικαμίδης, 3,1 mg υδροχλωρικής
φαινυλεφρίνης και
10 mg υδροχλωρικής λιδοκαΐνης.
Μία δόση των 0,2 ml διαλύματος περιέχει
0,04 mg τροπικαμίδης, 0,62 mg υδροχλωρικής
φαινυλεφρίνης και 2 mg υδροχλωρικής
λιδοκαΐνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: νάτριο (0,59 mg
ανά δόση, βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και ελαφρώς καφετί-κίτρινο
διάλυμα πρακτικά ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
pH: 6,9 – 7,5
Ωσμωτικότητα: 290 – 350 mosmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MYDRANE ενδείκνυται στη χειρουργική
επέμβαση καταρράκτη για την πρόκληση
μυδρίασης και
ενδοφθάλμιας αναισθησίας κατά τη
διάρκεια της χειρουργικής
διαδικασίας.
Το MYDRANE ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Χορήγηση ενδοθαλαμική στον οφθαλμό.
Μία φύσιγγα για χρήση σε έναν οφθαλμό.
Το MYDRANE πρέπει να χορηγείται από
χειρούργο οφθαλμίατρο.
Δοσολογία
Το MYDRANE πρέπει να χρησιμοποιείτα�