Mvasi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Technology (Ireland) UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mvasi fluoropyrimidine-alapú kemoterápiával kombinálva javallt áttétes carcinoma a vastagbél vagy a végbél felnőtt betegek kezelésére. Mvasi paclitaxel együtt javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek. További információ az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotáról, kérjük, olvassa el az 5. pontot. Mvasi, amellett, hogy a platina-alapú kemoterápiához, javallt első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis, metasztatikus vagy kiújuló nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, kombinálva karboplatin, valamint a paklitaxel javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális (International Federation of Nőgyógyászat, Szülészet (FIGO) szakaszában IIIB, IIIC, IV.) epithelialis petefészek, petevezeték cső, vagy elsődleges peritoneális rák. Mvasi, kombinálva karboplatin, gemcitabin, vagy kombinálva karboplatin, valamint a paklitaxel javallott felnőtt betegek kezelésére az első megismétlődik a platina-érzékeny epithelialis petefészek, petevezeték cső vagy elsődleges peritoneális rák, akik nem kaptak előzetes kezelés, bevacizumab vagy más VEGF gátlók, vagy VEGF-receptor-célzott szerek. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, kombinálva a paklitaxel, ciszplatin, vagy pedig a paklitaxel, a topotekán azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak platinum kezelés javallt kezelésére felnőtt betegek tartós, visszatérő, vagy áttétes karcinóma a méhnyak.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
69
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MVASI 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bevacizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az MVASI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az MVASI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az MVASI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ MVASI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az MVASI hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális
antitest (egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel,
hogy a szervezetet megvédje a
fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab
szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az
úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz
(VEGF), ami a vér- és nyirokerek
belső falán található a szervezetben. A VEGF fehérje hatására
érhálózat alakul ki a daganatban; ezek
az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha
a bevacizumab kötődik a
VEGF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító
vérerek kifejlődését és növekedését
a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.
Az MVASI-t e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MVASI 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _
1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós
üvegenként.
16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A higításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
melyet DNS technológiával, kínai
hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
5,4 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként.
21,7 mg nátriumot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA_ _
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK_ _
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az MVASI metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás felnőtt
betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
Az MVASI paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Az MVASI kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a más
kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük
a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek. Azok a
betegek, akik az elmúlt
12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést
kaptak, nem kezelhetők az MVASI és
kapecitabin kombinációjával. A HER2 státuszra vonatkozó további
információkért lásd az 5.1 pontot.
Az MVASI platina-alapú kemoterápiához hozzáadva, nem
reszekál