Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi fluoropyrimidine-alapú kemoterápiával kombinálva javallt áttétes carcinoma a vastagbél vagy a végbél felnőtt betegek kezelésére. Mvasi paclitaxel együtt javallt első vonalbeli kezelés a felnőtt áttétes emlőrákban szenvedő betegek. További információ az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotáról, kérjük, olvassa el az 5. pontot. Mvasi, amellett, hogy a platina-alapú kemoterápiához, javallt első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis, metasztatikus vagy kiújuló nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, kombinálva karboplatin, valamint a paklitaxel javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek speciális (International Federation of Nőgyógyászat, Szülészet (FIGO) szakaszában IIIB, IIIC, IV.) epithelialis petefészek, petevezeték cső, vagy elsődleges peritoneális rák. Mvasi, kombinálva karboplatin, gemcitabin, vagy kombinálva karboplatin, valamint a paklitaxel javallott felnőtt betegek kezelésére az első megismétlődik a platina-érzékeny epithelialis petefészek, petevezeték cső vagy elsődleges peritoneális rák, akik nem kaptak előzetes kezelés, bevacizumab vagy más VEGF gátlók, vagy VEGF-receptor-célzott szerek. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, kombinálva a paklitaxel, ciszplatin, vagy pedig a paklitaxel, a topotekán azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak platinum kezelés javallt kezelésére felnőtt betegek tartós, visszatérő, vagy áttétes karcinóma a méhnyak.
Revision: 14
Felhatalmazott
2018-01-15
68 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 69 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MVASI 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ bevacizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az MVASI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az MVASI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az MVASI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az MVASI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ MVASI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az MVASI hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VEGF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VEGF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését. Az MVASI-t e Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE MVASI 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _ 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként. 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként. 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként. A higításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások tekintetében lásd a 6.6 pontot. *A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő. Ismert hatású segédanyag 5,4 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 21,7 mg nátriumot tartalmaz 16 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA_ _ Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK_ _ 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az MVASI metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallott, fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva. Az MVASI paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot. Az MVASI kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a más kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést kaptak, nem kezelhetők az MVASI és kapecitabin kombinációjával. A HER2 státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot. Az MVASI platina-alapú kemoterápiához hozzáadva, nem reszekál Прочетете целия документ